“蜜煎导栓”干预气虚津亏型慢性功能性便秘临床疗效观察 60页

成都中医药大学硕士研究生论文成都中医药大学（临床医学院）二0一八届硕士研究生学位论文“蜜煎导栓”干预气虚津亏型慢性功能性便秘临床疗效观察TheCurativeEffectofMiJianDaoSuppositorytoChronicFunctionalConstipationofQideficiencyandBodyFluidLoss研究生姓名：周晋指导教师：王晓林副主任医师学科专业：中医外科学（肛肠）二○一八年五月 成都中医药大学硕士研究生论文学位论文“蜜煎导栓”干预气虚津亏型慢性功能性便秘临床疗效观察TheCurativeEffectofMiJianDaoSuppositorytoChronicFunctionalConstipationofQideficiencyandBodyFluidLoss周晋指导教师姓名：王晓林副主任医师申请学位级别：硕士研究生专业名称：中医外科学（肛肠）论文提交时间：2018年4月论文答辩时间：2018年5月二○一八年五月 成都中医药大学硕士研究生论文中文摘要目的：便秘尤其是慢性功能性便秘在我国人群中发病率较高，现有治疗手段多集中于口服或手术或针灸等治疗手段的研究，对于经肛门使用的药物探讨较少。本研究对传统经方蜜煎导进行加减后和开塞露合制栓剂（下文均简称蜜煎导栓）应用于临床，观察蜜煎导栓治疗气虚津亏型慢性功能性便秘的疗效及安全性。方法：选择符合纳入标准的病例共计120例，随机分为治疗组60例以及对照组60例。对照组予开塞露治疗，治疗组予蜜煎导栓治疗。通过观察比较并统计2组的症状积分、治疗效果、复发率及安全性等数据，应用统计学软件SPSS19.0对统计结果进行分析，评价“蜜煎导栓”的临床治疗疗效。结果：1、治疗组（A组）用药后排便时间短于对照组（B组）且有统计学意义（P＜0.05）；2、治疗组（A组）用药后排便次数多于对照组（B组）且有统计学意义（P＜0.05）；3、治疗组（A组）用药后大便性状优于对照组（B组）且有统计学意义（P＜0.05）；4、治疗组（A组）用药后排便难易程度优于对照组（B组）且有统计学意义（P＜0.05）；5、治疗组（A组）用药后在伴随症状方面优于对照组（B组）。6、两组患者用药后都没有出现明显的不良反应。结论：治疗气虚津亏型慢性功能性便秘的患者，蜜煎导栓肛塞比开塞露肛塞更能缩短排便时间、增加排便次数、改善大便性状、使排便更顺畅，有利于便秘的治疗。关键词：蜜煎导；慢性功能性便秘；气虚津亏；开塞露；-1- 成都中医药大学硕士研究生论文AbstractObjective:Constipation,especiallychronicfunctionalconstipation,hasahighincidenceinChina.Thecurrenttreatmentmethodsaremostlyfocusedonthetreatmentoforalorsurgicaloracupuncture,andlessaboutthedrugsusedinanus.ThestudyofclassicalprescriptionsDecoctiononMiJianDaoandEnemaGlycerinicombinedsuppository(hereinafterreferredtoMiJianDaosuppository)usedinclinicalobservation,forstudyingTheCurativeEffectofMiJianDaoSuppositorytoChronicFunctionalConstipationofQideficiencyandBodyFluidLoss.Methods:Atotalof120caseswereselectedinaccordancewiththeinclusioncriteria,andwererandomlydividedinto60casesinthetreatmentgroupand60casesinthecontrolgroup.ThecontrolgroupwasgivenEnemaGlycerinitherapy,treatmentgroupwastreatedwithhoneysuppositorysuppositoryinthetreatmentof.Byobservingandcomparingthe2groupsofsymptomintegral,treatmenteffect,recurrencerateandsafetydata,thestatisticalsoftwareSPSS19.0wasusedtoanalyzethestatisticalresults,andtoevaluatetheclinicaleffectof"MiJianDaosuppository".Results:1.Thetreatmentgroup(Agroup)afterdefecationtimeshorterthanthecontrolgroup(Bgroup)andthedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05);2.Thetreatmentgroup(Agroup)afterdefecationtimesmorethanthatofthecontrolgroup(Bgroup)andthedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05);3.Thetreatmentgroup(groupA)aftertreatmentofstoolshapeisbetterthangroup(groupB)andthedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05);4.thetreatmentgroup(Agroup)afterdefecationdifficultyisbetterthanthecontrolgroup(Bgroup)andthedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05);5.thetreatmentgroup(Agroup)aftertreatmentintheaccompanyingsymptomsthanthecontrolgroup(Bgroup).6.Therewasnoobviousadversereactioninthe6andtwogroupsafterthedrugwascompleted.Conclusion:ForchronicFunctionalConstipationofQideficiencyandBodyFluidLoss,MiJianDaosuppositoryanalapplyingcanshortenthedefecationtime,increasedefecationfrequency,stool,improvingdefecationmoresmoothly,isconducivetothe-2- 成都中医药大学硕士研究生论文treatmentofconstipationthanSuppositoriesGlycerolanalallpying.Keywords:MiJianDaoSuppository;ChronicFunctionalConstipation;QideficiencyandBodyFluidLoss;SuppositoriesGlycerol-3- 成都中医药大学硕士研究生论文目录中文摘要....................................................................................................................-1-Abstract......................................................................................................................-2-引言............................................................................................................................-6-2治疗设计.................................................................................................................-8-2.1设计方法....................................................................................................-8-2.2单盲设计....................................................................................................-8-3临床资料.................................................................................................................-8-3.1诊断标准及适用范围................................................................................-8-3.1.1西医诊断标准..................................................................................-8-3.1.2中医诊断标准..................................................................................-9-3.2病例的选择与排除标准..........................................................................-10-3.2.1纳入标准.......................................................................................-10-3.2.2排除标准.......................................................................................-10-3.2.3剔除与脱落标准...........................................................................-10-3.2.4退出治疗标准...............................................................................-11-3.2.5中止治疗标准...............................................................................-11-3.3一般资料..................................................................................................-11-3.3.1性别构成.......................................................................................-11-3.3.2年龄分布.......................................................................................-12-3.3.3病程长短.......................................................................................-12-3.3.4治疗前两组间Wexner、BSFS、PAC-QOL的评分比较..........-13-3.4治疗前肛管直肠压力测定.......................................................................-13-3.4.1测压仪器简介...............................................................................-13-3.4.2肛管直肠测压时间........................................................................-14-3.4.3受试者准备....................................................................................-14-3.4.4检测步骤........................................................................................-14-3.4.5主要测量指标................................................................................-16-3.4.6测量分类评价方法........................................................................-17-3.4.7不同类型患者分布情况................................................................-17-3.4.8治疗前肛管直肠测压数据分析....................................................-18-2.3随机方法..................................................................................................-22-4治疗方法...............................................................................................................-22-4.1治疗疗程...................................................................................................-22-4.2治疗前准备...............................................................................................-23-4.2.1心理辅导........................................................................................-23-4.2.2治疗前检查....................................................................................-23-4.3治疗过程中注意事项...............................................................................-23-5观察指标及评定标准...........................................................................................-23-5.1治疗前、疗程结束观测指标...................................................................-23-5.2治疗前、疗程结束肛门直肠测压指标...................................................-24-5.3并发症比较...............................................................................................-24-5.4安全性评价标准.......................................................................................-25--4- 成都中医药大学硕士研究生论文6统计学方法...........................................................................................................-25-7临床观察结果及分析...........................................................................................-25-7.1治疗前后肛管直肠测压值比较...............................................................-25-7.2模拟排便时测压值分析...........................................................................-27-7.3肛管直肠容量感觉阈值比较...................................................................-28-7.4后两组患者排便弛缓反射相关性比较..................................................-31-7.5两组患者直肠顺应性的比较..................................................................-31-7.6患者舒适度比较.......................................................................................-31-7.7并发症比较...............................................................................................-32-7.8两组临床症状评分比较...........................................................................-32-7.9安全性评价标准.......................................................................................-32-7.10两组临床疗效比较.................................................................................-33-7.11结果.........................................................................................................-33-8.结论...........................................................................................................................359讨论...........................................................................................................................369.1中医对便秘的认识........................................................................................369.2西医对便秘的认识........................................................................................379.3蜜煎导栓对慢性功能性便秘的疗效分析....................................................379.3.1中医方面的疗效分析........................................................................379.3.2西医方面的疗效研究........................................................................399.4肛管直肠测压相关指标分析.......................................................................3910问题与展望.............................................................................................................4110.1本研究存在的问题.....................................................................................4110.2展望.............................................................................................................41参考文献......................................................................................................................42附表..............................................................................................................................44综述..............................................................................................................................45-5- 成都中医药大学硕士研究生论文引言慢性功能性便秘（CFC）是临床上经常见到和多发的疾病。在美国，每年因便秘求诊的患者高达250多万，且由于便秘持续时间相对较长、治疗棘手等原因，每年非处方泻药的累计费用高达3.5～4亿美元[1]。随着人们的生活方式习惯改变、心理疾病等多方面的影响，我国的慢性便秘患者越来越多。就当前流行病学的资料研究，患病率在不同研究中存在着差异，不仅和所处环境有关，还和研究的诊断标准及调查方法存在着一定的联系，通过对慢性便秘患者的调查发现，我国慢性便秘的患病率是3%~11%[2~7]。天津、北京、广州等地区对≥18岁成年人的整群分层随机调查表明，慢性便秘的患病率均存在着差异[3~6]。于普林等分别对我国进行慢性便秘的流行病学调查，结果发现，慢性便秘的患病率随着年龄的增长而逐渐升高，不同年龄段的慢性便秘患者存在着一定的差距。南方地区的便秘患者低于北方地区。结果显示慢性便秘患病率还具有城市与乡村之间的不同。北京地区的城市为18.2％，农村患病率为23.0％；而成都地区分别是12.6％和4.7％[8]。因此，我们通过以上调查可发现慢性功能性便秘发病率因地域不同有显著不同，但从全国范围来看属于常见病、多发病，且随着年龄的增大发病率呈明显上升。慢性便秘患者的生活质量已经受到严重的影响，很多便秘患者盲目的寻医治疗，或者滥用泻药造成结肠“黑变”以及其他不良后果，不仅给患者的身心带来了严重的创伤，也给国家的医疗系统带来了很大的经济负担。当便秘患者合并心血管系统、呼吸系统等严重感染等疾病时，患者非正常死亡的几率会大大上升[9]。目前中国老龄化社会已逐渐来临，我们要如何方便、简洁的解决慢性功能性便秘也是目前迫在眉睫的问题。目前研究表明，慢性功能性便秘患者的治疗很少有人从外用塞肛药物这方面治疗研究。通过与肛肠科特色治疗，中医病因辩证施治，西医生理病理的深入研究后，创造性地使用栓剂来治疗慢性功能性便秘。从国内外的研究报道来看，目前很少有外用成药栓剂来治疗或缓解慢性功能性便秘的研究。大部分用口服药或者从肛门直接给药来暂时缓解症状。一方面，从肛门直接给药，直接作用于局部。从长远治疗效果，由于直肠末端的粘膜的结构，吸收更好，而且可以很快的作用于结肠，没有传统口服药物的首过效应，不经过上消化道，因此提出以蜜煎导作为基础方，在此基础上加肉苁蓉、枳壳两味药做成栓剂联合使用开塞露，用药方式选择从肛门直接进入给药，从而能在短时-6- 成都中医药大学硕士研究生论文间里达到缓解症状，长远来看，其用药效果显著方便。所以本课题组立足于研究蜜煎导栓对气虚津亏型慢性功能性便秘的临床疗效，从而设计出一个合理、科学、可操作的临床研究方案，从而客观评价蜜煎导栓的治疗慢性便秘患者的临床疗效。-7- 成都中医药大学硕士研究生论文2治疗设计2.1设计方法本研究采用随机化、单盲、平行对照的设计方法。整个治疗将按本方案于成都中医药大学肛肠科完成。2.2单盲设计分别让受过专业培训的研究者担任分组、操作、观察记录、评价者分离，分别由不同人担任，尽量可能避免主观因素对实验结果的影响。根据分组情况按照我们治疗的设计方案行不同方法的治疗。3临床资料3.1诊断标准及适用范围3.1.1西医诊断标准首先需符合慢性功能性便秘RomeIII诊断标准[10](1)至少要包括其中的2项或2项以上：①至少存在着25％的大便难解；②至少存在着25％的排便干结；③至少25％的排便有不尽感；④至少25％的排便有肛门堵塞感；⑤至少包括25％的需要借助外力帮助解便。⑥每周排便少于3次。（2）如果不用泻药时很少出现稀便；（3）不符合IBS诊断标准；-8- 成都中医药大学硕士研究生论文3.1.2中医诊断标准参考1994年中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准·便秘》、1997年中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语·证候部分》、《中医内科学》归纳中医证型如下：证型名称成书年代及主编热秘实秘气秘《中医内科学》冷秘气虚秘2003年王永炎主编血虚秘虚秘阴虚秘2003周仲瑛主编阳虚秘热秘气秘《中医内科学》气虚虚秘血虚1985年张伯臾主编冷秘结合上表，归纳出慢性功能性便秘气虚津亏型的中医诊断标准。①临床症状：以排便困难为本病主要症状，临床表现大便硬结，有便意但排便困难，大便干硬如羊屎呈颗粒状，甚或需用手辅助肛门排便；用力努挣则汗出短气，排便结束起身时更甚，或有晕倒危险；平素形体消瘦，面白神疲，潮热盗汗，舌红少苔，脉细弱；常需或依赖泻剂；②体征：病人有会阴部胀满以及便意感，排出粪便十分困难，即成形软便并且不容易排出，需要经常服用大量的泻药或排空直肠，经常有排便时“肛门张不开”的感觉。肛门外观及内窥镜检查无特殊异常，病人用力排便或收缩肛门时，肛门指诊感觉肛管变化不大。③辅助检查：1.结肠传输功能检查：可见直肠潴留或左结肠/乙状结肠传导延迟，肛肠动力学检查：排便反射不正常。2.肛门机电图：显示耻骨直肠肌及外-9- 成都中医药大学硕士研究生论文括约肌反常电活动。*综上所述诊断为气虚津亏型慢性功能性便秘。3.2病例的选择与排除标准3.2.1纳入标准(1)患者能够自愿参加本实验，并且签订知情同意书；(2)男女患者不受限，受试的年龄在18到60岁之间；(3)纳入患者能符合慢性功能性便秘气虚津亏证型诊断；(4)没有直肠肛门手术史、未经药物治疗或经药物治疗效果欠佳者。3.2.2排除标准排除病例，为有下列任何情况之一的患者：(1)受试年龄≤18岁或受试年龄≥65岁；(2)合并肛痈、肛漏或其他肛肠疾病患者；(3)明确原因确诊便秘患者；(4)特异性感染患者；(5)患有器质性方面消化道疾病或累及消化道的系统性的疾病(6)合并有严重的心血管疾病和和其它严重基础疾病者；(7)目前正值妊娠、哺乳期的妇女；(8)不能配合治疗的患者；(9)存在着可能影响研究结果的因素或不符合伦理要求不宜进入研究的患者。3.2.3剔除与脱落标准(1)观察记录或不能进行安全性检查的患者；(2)凡是不符合诊断条件者；(3)治疗过程中存在着失联、主动退出者；-10- 成都中医药大学硕士研究生论文(4)受试者发生严重不良反应事件、出现了不能预知的其他特殊事件以及其他病理变化等不适合继续接受治疗等。3.2.4退出治疗标准1受试者在任何时候可以退出实验研究治疗，但需将实验各项保密。2治疗完成前发生不良反应，如果医生诊断患者不能接着观察治疗，该患者可退出实验。3要认真记录退出治疗的原因：(1)自动退出。(2)出现不良反应的患者。(3)治疗过程中出现不良反应时间或者其他不可预见的特殊情况者。4中途出现中断治疗患者需明确原因。(1)患者主动提出退出治疗。(2)患者如果没用准时按要求来医院定期复诊，应该明确原因。(3)其他。5研究者要准确记下退出时的治疗。将不能继续治疗的原因记录分析。3.2.5中止治疗标准研究者如果发现任何安全性问题和发生严重不良反应时，应该立刻停止治疗，从而保护受试者。3.3一般资料该项实验研究采取随机单盲对照的方法，选取及搜集2016年6月至2018年2月在四川省中医院肛肠科符合纳入标准的气虚津亏型慢性功能性便秘患者共120例，将其随机分为A、B两组，各60例，其中A组为治疗组，B组为对照组。治疗组给予蜜煎导栓治疗，对照组给予开塞露治疗。3.3.1性别构成本研究总共收入女性64例，男性56例。其中对照组女性33例，男性27-11- 成都中医药大学硕士研究生论文例；治疗组：男性29例，女性31例。表1性别构成比较(%，例)组别男性（%）女性（%）合计X2P值治疗组29（47.5%）31（52.5%）600.1340.714对照组27（42.5%）33（57.5%）60注：两组间性别比较，使用卡方检验：X2=0.134，P=0.714>0.05，两组患者性别比较差异无统计学意义，资料具有可比性。3.3.2年龄分布本研究里年龄最小的患者是28岁，最大为64岁，对照组平均年龄(50.9±4.5)岁，治疗组平均年龄(51.20±3.7)岁。具体分布见表2。表2年龄分布比较(x±s，岁)平均年龄组别病例数最小年龄最大年龄t值P值（x±s）治疗组60286451.2±3.70.4980.619对照组60306350.9±4.5注：两组年龄符合正态分布，比较给予独立样本t检验：t=0.498，P=0.619>0.05，两组间年龄分布差异无统计学意义，资料具有可比性。3.3.3病程长短本研究中治疗组中的患者最长病程是21年，最短病程是3年,平均病程是（8.56±5.18）年,对照组的患者最短病程是2.5年,最长病程是19年,平均病程是（8.87±4.56）年。统计分析两组患者的病程进行统计分析,具体分布见表3。表3病程长短比较（x±s，年）-12- 成都中医药大学硕士研究生论文平均年龄组别病例数最短病程最长病程t值P值（x±s）治疗组603218.56±5.180.3200.750对照组602198.87±4.56注：两组病程长短符合正态分布，比较给予t检验：t=0.320，P=0.750>0.05，两组间病程长短差异无统计学意义，资料具有可比性。3.3.4治疗前两组间Wexner、BSFS、PAC-QOL的评分比较本研究对两组间患者的Wexner、BSFS、PAC-QOL评分进行统计分析,具体分布见表4。表4Wexner、BSFS、PAC-QOL的评分比较（x±s，分）项目病例数治疗组对照组t值P值Wexner6021.71±3.2221.43±3.540.4660.642BSFS602.08±0.942.26±1.050.6720.504PAC-QOL6071.60±12.3872.09±11.940.6670.507注：两组间便秘评分比较符合正态分布，采取独立样本t检验，前两组患者的Wexner、BSFS、PAC-QOL评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，资料具有可比性。3.4治疗前肛管直肠压力测定3.4.1测压仪器简介本研究使用合肥凯利光电科技有限公司的测压系统。测压型号为XDJ-S8。此外主要零部件还包括：主机、彩色打印机、传感器（四只）、测压管（食管及肛肠各一只）、灌注系统、拖动器、胃肠电导联盒、永久电极十只、电极夹二只。-13- 成都中医药大学硕士研究生论文3.4.2肛管直肠测压时间第一次测压时间：应用药物前；第二次测压时间：本次治疗治疗疗程结束后次日；3.4.3受试者准备检查前3天避免服用影响胃肠动力的药物，一般不做其他特殊检查，检查[11]当天不做一切肛门检查，检查前半小时嘱受试者排空大便。尽量保持体位舒适。3.4.4检测步骤1.检查前准备：(1)辅助材料：大号注射器（60ml以上）、石蜡油、棉签、一次性乳胶手套、治疗巾、卫生纸、三通接头等。(2)在检查床上铺一次性治疗巾，协助病人摆好正确的体位，露出臀部。拿起测压导管，同时检查所有的测试仪器的完整性和可操作性，下一步进行零点定位。尽量让患者的肛门口在水平方向和测压导管在同一个水平线上，打开“零点确认”以后，停留5秒钟后点击“低点”，此时，经过5秒钟以后，在仪器标杆刻度的50cm大约高左右的位置放置测压导管。注意需要呈以水平位置放置。点击“高点”。最后点击“计算系数”。一方面需要注意各通道计算出的“系数”。上面的所有操作结束以后，点击“保存设置”开关，数据存入系统，最后结束该操作即可。2.测压过程：(1)首先应该抹一些石蜡油在测压囊球上，从肛门缓慢插入囊球缓慢，肛缘口处应该使测压导管第二个刻度处于同一位置，随后固定住测压导管。打开计算机上的开始按钮，屏幕上就可以出现压力波形图片；(2)观察波形60秒，可记录到肛管同一位的基础蠕动波和肛管静息压；(3)直肠-肛门反射检查：让测压管中心口把和注射器中心口对接，等压力平稳后，打开“计算基线”开关，立刻打进50ml的气体，等到波形下降后，抽掉-14- 成都中医药大学硕士研究生论文注射器放完全部气体，等采集线恢复到基线位置左右后，就能出现直肠-肛门反射波形。如果反射波形呈现不明显或者没有出现，这时候我们应需要检查有没有安装好测压导管，有没有打开水阀，可以确定很多次；(4)直肠感觉检查：在测压管中心接头的地方连接上注射器，持续缓慢（60ml／min）往球囊注入气体（温水），当里面的液体推完以后，放上一同等容量的注气（累加）图标在测压界面上，这时候扭开三通阀，闭上中心接头的一头，把注射器拉倒某个特定死的刻度位置，再次接通三通阀，从反方向扭开三通阀打开中心接头的另一头，再次继续往囊球中充入气体。再次操作，记住打入气体的总量。打入气体囊球过程中，放注气图标，根据患者所说的不一样的感觉，从而放相应图标；(5)肛管最大收缩压、最长收缩时间：保持测压管的放的位置不发生变化，让患者做用力解大便动作，观察测压的界面发生的结果，等到界面上的波形涂稳定以后，让病人做收缩肛门动作就可以。此项操作最好一次完成，不发生变化检查，如果在测压的时候出现一系列的问题，我们应该让患者适当休息，之后在重复这项操作确保顺利完成(6)排便协调性检测：保持测压管的原来的位置不发生任何改变。注射器向囊球中缓慢的打进30ml的液体（温水）。打开进水夹阀的开关，等到所得到的压力波形图显示稳定后再计算基线的结果，然后让病人做平时排便的动作。接下来我们可以看到如果是第八通道，显示的是直肠压力。接下来暂时不采集波形图，我们打开三通的中间头，同时使用工具抽完囊球中的所有液体（水），换上测压管第八通道接头，恢复原来的样子。(7)直肠肛管静息压：关闭进水夹阀开关，放上牵拉器复位按钮，在测压界面上，让牵拉器回归原来的位置，最后，观察波形图就可记录到直肠的蠕动波形。(8)用鼠标点击“结束”和“存盘”，关掉进水夹阀，拔掉测压管的每个接头同时认真清洗消毒完毕，保证下一次能继续操作；(9)在电脑屏幕拖动滚动条，屏幕上方依次调出此次所描写的压力波形图，然后用相应的图标进行分析。分析完成后保存。3.测压导管的消毒方法(1)测压的检查完成以后，应该用干净的纸擦干净囊球，清水或者自来水先冲-15- 成都中医药大学硕士研究生论文洗相应的检查仪器。(2)清洗干净以后，使用酒精消毒，要注意每个细节部位的消毒；(3)把测压导管放入消毒液中，整体浸泡，时间应该确保充分。应该把每个小孔部位消毒到位，保证仪器每个部位消毒到位。(4)消毒浸泡结束后，再次用用清水冲洗消毒，最后把他们放置相应位置。方便以后的使用和操作。4.仪器使用注意事项(1)灌注液的液体必须使用蒸馏水。(2)在冲洗清理消毒过程中均应该缓慢的操作，平稳的放下安置器，防止跌落。(3)患者在检查之前避免服用影响实验操作的药物或者是相关的检查；(4)等清洗检查完成后，所用的仪器需要严格进行消毒然后放回在原来位置。3.4.5主要测量指标(1)肛管静息压(analrestingpressure，ARP)：是安静状态下肛缘上2cm处肛管最大压平均值，这是80%的括约肌的张力收缩形成，其中，20%是由肛管静息压外括约肌的张力所形成的。参考值：（6.95±0.26）kPa。(2)直肠静息压(rectalrestingpressure，RRP)：是指在安静状态下测量得出的直肠壶腹部压力。在某些生理条件下可升高。RRP是体现直肠顺应性的重要指标，平静状态下对肛门自制起着很重要的的作用。参考值：（0.74±0.25）kPa。(3)肛管最大收缩压(maximumsquezepressure，MSP)：是收缩肛门时测得肛管内最大的压力。由盆底肌、肛门外括约肌的位相性收缩产生，MSP是应急时肛门自制的主要决定因素。参考值：（23.53±1.77）kPa。(4)直肠排便压(rectalpropulsiveforce，RPF):是指当测压导管位于直肠，用力排便时的腔内压，正常值为≥45mmHg;(5)模拟排便弛缓反射：指模拟排便时直肠压与肛管压的梯度变化;(6)直肠感觉功能(rectalsensitivity，RS)：是指直肠对不同程度充盈的感觉，初始感觉阈值（FSV）参考值：（37.2±4.50）mL；持续便意容量（FDV）参考值：（129.3±13.30）mL;最大耐受容积（MTV）参考值：（237.4±17.60）mL。容量感-16- 成都中医药大学硕士研究生论文觉阈值越高，敏感性则越低。(7)直肠肛管抑制反射(rectalanalinhibitionreflexes，RAIR)，当直肠被肠内容物或人工气囊扩张时，内括约肌反射性的松驰，肛管内的压力迅速下降，这种反射有两个特点：“容量依赖性”和“速度依赖性”。(8)直肠顺应性(rectalcompliance，RC)：在单位压力存在下，直肠容积顺应增大的能力。通常情况来自直肠的最大耐受容量时的所出现的压力曲线中，它代表着直肠的可扩张性和弹性。正常参考值：45ml/kPa[12-13]。3.4.6测量分类评价方法参照Rao[14]采用的标准，按模拟用力排便时直肠和肛管压力梯度间的关系差异分为4个类型：I型(肛门痉挛型)II型(直肠无力型)III型(肛门松弛不充分型)IV型(直肠无力且肛门松弛不充分型)3.4.7不同类型患者分布情况两组患者在4种不同类型中的分布情况，其中I型最多，IV型最少，具体分析见表7。表7两组患者在4型中的分布情况比较（例）组别I型II型III型IV型X2值P值治疗组（男／女）18/136/85/53/20.2750.965对照组（男／女）16/147/66/54/2注：两组患者分布经卡方检验。X2=0.275,P=0.965>0.05，两组间分类情况差异无统计学意义，资料具有可比性。-17- 成都中医药大学硕士研究生论文3.4.8治疗前肛管直肠测压数据分析表8-11表示四种不同类型患者肛管直肠压力测值组间比较后分别与正常参考值比较，A组为治疗组，B组为对照组，具体分析如下。表8I型两组患者肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）项目A组B组正常值NP值（I型）（I型）（I型）AvsBAvsNBvsNARP8.83±1.318.76±1.526.95±0.260.8130.0010.001RRP0.69±0.340.71±0.290.74±0.250.6120.5250.462MSP18.14±4.0117.96±4.2023.53±1.770.4170.0000.000表9II型两组患者肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）项目A组B组正常值NP值（II型）（II型）（II型）AvsBAvsNBvsNARP6.90±0.376.89±0.416.95±0.260.6090.3210.296RRP0.59±0.270.58±0.230.74±0.250.3190.0010.001MSP21.33±3.6121.46±3.3823.53±1.770.3670.0000.000表10III型两组患者肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）项目A组B组正常值NP值（III型）（III型）（III型）AvsBAvsNBvsNARP6.94±0.376.93±0.526.95±0.260.4120.4110.371RRP0.71±0.290.72±0.170.74±0.250.3190.3870.341MSP23.21±2.1123.30±1.9823.53±1.770.3670.5160.483-18- 成都中医药大学硕士研究生论文表11IV型两组患者肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）项目A组B组正常值NP值（IV型）（IV型）（IV型）AvsBAvsNBvsNARP6.98±0.496.94±0.616.95±0.260.6880.8460.725RRP0.61±0.510.62±0.400.74±0.250.4760.0170.020MSP20.22±1.8920.10±2.1023.53±1.770.4610.0000.000注:1mmHg=0.133kPa。治疗组与对照组比较，采用独立样本t检验，两组4型患者在ARP、RRP、MSP测压值方面均无显著性差异（P>0.05），资料具有可比性。治疗组和对照组患者分别与正常参考值比较，采用单样本t检验。平均ARP方面，I型两组患者均高于正常参考值差异有统计学意义(P均<0.05)，II、III、IV型患者与正常参考值之间差异均无统计学意义(P均>0.05)。平均RRP方面，II、IV型两组患者均低于正常参考值差异有统计学意义(P均<0.05)，I、III型患者与正常参考值之间差异均无统计学意义(P均>0.05)。平均MSP方面I、II、IV型治疗组和对照组患者均低于正常参考值，差异均有统计学意义(P均<0.05)，III型患者与正常参考值之间差异无统计学意义(P>0.05)。表12表示为治疗组与对照组患者模拟排便时压力测值比较。具体分析如下。表12两组患者模拟排便时测压值比较（x±s，kPa）项目治疗组对照组t值P值直肠力排时压力6.96±2.406.91±2.490.6330.181肛管力排时压力9.74±2.689.66±2.750.5910.261直肠肛管压力差-2.80±2.73-2.78±2.680.6020.390注:1mmHg=0.133kPa。两组在直肠力排时压力、肛管力排时压力、直肠肛管压力差测值比较，符合正态分布，采用独立样本t检验，均无显著性差异（P均>0.05），资料具有可比性。且治疗组与对照组模拟排便时压力差均为负值，提示盆底肌肉协调障碍，压力梯度不能逆转。表13-16为4型便秘患者肛管直肠感觉阈值组间比较后分别与正常参考值比-19- 成都中医药大学硕士研究生论文较情况，A组为治疗组，B组为对照组，具体分析如下。表13I型两组患者肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）项目A组B组正常值NP值（I型）（I型）（I型）AvsBAvsNBvsNFSV42.60±3.2541.56±4.1537.2±4.500.4690.0000.001FDV149.33±7.72151.07±9.13129.3±13.30230.5790.0000.000MTV242.73±13.37245.33±14.787.4±17.600.0960.0000.000表14II型两组患者肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）项目A组B组正常值NP值（II型）（II型）（II型）AvsBAvsNBvsNFSV40.13±2.5040.20±3.2837.2±4.500.9510.0000.003FDV145.07±11.26144.53±12.93129.3±13.300.7290.0000.000MTV222.20±17.27221.27±14.24237.4±17.600.8820.0040.002表15III型两组患者肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）项目A组B组正常值NP值（III型）（III型）（III型）AvsBAvsNBvsNFSV39.80±2.0439.73±2.0537.2±4.500.9300.0000.000FDV139.00±10.00140.20±10.19129.3±13.300.2980.0000.000MTV236.80±15.46237.33±15.98237.4±17.600.3670.3600.937表16IV型两组患者肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）项目A组B组正常值NP值（IV型）（IV型）（IV型）AvsBAvsNBvsNFSV40.53±3.4539.67±4.6837.2±4.500.2670.0000.000FDV130.87±14.66129.53±14.85129.3±13.300.2750.1200.756MTV238.20±19.48238.67±19.11237.4±17.600.6530.2330.137-20- 成都中医药大学硕士研究生论文注:1mmHg=0.133kPa。治疗组与对照组比较，采用独立样本t检验，两组4型患者在FSV、FDV、MTV测压值方面均无显著性差异（P>0.05），资料具有可比性，分别和正常参考值作比较，并采用单样本t检验。两组患者的平均FSV都高于正常参考值，差异均具有统计学意义(P均<0.05)。I、II、III型患者平均FDV均高于正常参考值，差异均有统计学意义(P均<0.05)。I型患者的平均MTV高于正常参考值，差异有统计学意义(P均<0.05)，II型患者的平均MTV低于正常参考值，差异有统计学意义(P均<0.05)，III、IV型平均MTV与正常参考值差异无统计学意义(P>0.05)。表17为两组患者排便弛缓反射相关性比较，正常排便时，直肠内压升高，肛管反射性松弛压力下降，两者存在负相关性，主要反映盆底肌的协调功能，具体分析如下。表17两组患者排便弛缓反射相关性比较（例）相关性治疗组对照组X2值P值正相关4543负相关15170.1700.680合计6060注:治疗组与对照组患者排便弛缓反射相关性比较，其中治疗组正相关性45例对照组43例；治疗组负相关性15例，对照组17例。通过卡方检验，X2=0.170，P=0.680>0.05，差异无统计学意义，资料具有可比性。表18为两组患者直肠顺应性的比较，具体分析如下。表18两组患者直肠顺应性比较（x±s，ml/kPa）分型A组B组正常值NP值（RC）（RC）（RC）AvsBAvsNBvsNI型37.87±5.8038.67±5.090.8750.0000.000II型39.53±4.7339.93±4.220.4700.0000.00045ml/kPaIII型40.86±4.5040.40±4.710.3870.0360.041IV型44.86±4.5044.40±4.710.2680.7190.144注:治疗组与对照组比较，采用独立样本t检验，两组4型患者直肠顺应性比较均无显著性差异（P>0.05），资料具有可比性。两组4型患者分别与正常参考值比较，-21- 成都中医药大学硕士研究生论文采用单样本t检验。提示I、II、III型便秘患者RC平均值均低于平均正常参考值，差异均有统计学意义(P均<0.05)。两组IV型便秘患者RC平均值与正常参考值差异均无统计学意义(P均>0.05)。2.3随机方法采用分层区组随机化方法。收集从2016年6月至2018年2月在成都中医药大学肛肠科治疗，符合纳入标准的气虚津亏型慢性功能性便秘的患者120例，借助SPSS19.0统计分析软件，随机安排120例受试者的处理安排，然后列出流水号为001-120所对应的治疗组分配。4治疗方法治疗组患者取左侧卧位给予蜜煎导栓塞肛一枚，放入直肠末端；对照组给予开塞露塞肛，患者取左侧卧位将开塞露药液20ml挤入患者直肠内，待观察患者效果。观察并记录患者治疗前肛管直肠动力学数据、治疗疗程结束后肛管直肠动力学数据、3个月后肛管直肠动力学数据。对上诉各部分数据前后等方面都进行测定和观察。在做该项研究前，系统培训全部研究的临床观察人员研究总体方案及具体观察指标记录，从而顺利完成本项实验研究。4.1治疗疗程对照组患者使用开塞露治疗，治疗组患者使用蜜煎导栓治疗，2组参与者领取半个月药量的药物后，记录下临床观察人员需要的数据，2周后把记录下来的结果送到成都中医药大学附属医院肛肠科门诊，同时领取下2周药量的药物，药物使用完毕后将表格交还给观察人员并停药，同时交还表格次日行肛管直肠测压。-22- 成都中医药大学硕士研究生论文4.2治疗前准备4.2.1心理辅导①告知参加者应该注意的一般情况及相关注意事项；②告知参与者在治疗过程中可能出后果和注意事项，如对药物过敏或有不舒服要和观察者进行反馈，由临床医师判断是否属正常现象；③消除参与者的害怕心理和紧张的情绪，让他们配合。4.2.2治疗前检查对参与者进行详细的询问病史、完善相关实验室检查、详细专科查体：包括但不限于血常规、肝肾功等一系列基本检查排除禁忌症；全部的患者在没有治疗之前均需行肛管直肠测压，并做好相关指标的记录。4.3治疗过程中注意事项(1)叮嘱参与者每日用药并将观察者所需数据填入表格；(2)自主用药过程中动作柔和，切忌用力过猛导致不必要的损伤；(3)若有必要或参与者塞肛困难，可来我科寻求帮助；(4)严格按照治疗设计进行，尽量减少误差。5观察指标及评定标准5.1治疗前、疗程结束观测指标主要包括：2组参与者的临床疗效、临床症状积分、复发率和安全性。其中临床症状积分的判定标准如下：①排便时间。头段大便在5min之内排出，计0分；5～1min排出，计2分；10～15min排出，计4分；超过15min，计6分。②排便次数。每周排便次数≥3次，计0分；排便2次，计2分；排便1次，计4分；排便0次，计6分。-23- 成都中医药大学硕士研究生论文③大便性状。根据Bristol大便性状分形标准呈分离硬团为1型，团块状为2型，干裂香肠状为3型，柔软香肠状为4型，软团块为5型，泥浆样为6型，水样便为7型。4型、5型计0分，3型计2分，2型计4分，1型计6分。④排便难易的程度。若排便通畅，计0分；稍微难排，计2分；较难排同时伴随痛苦感，甚至有排便恐惧感，计4分；很难排便，需用手辅助排便并伴严重痛苦感，计6分。⑤伴随症状:肛门疼痛、下腹坠胀、大便带血和里急后重，出现相同的计2分。疗效判定标准如下:疗效指数=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。显效:疗效指数≥75%;有效:30%≤疗效指数＜75%;无效:疗效指数＜30%。有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。5.2治疗前、疗程结束肛门直肠测压指标包括：1）肛管静息压2）直肠静息压3）直肠最大收缩压4）直肠力排时压力5）肛管力排时压力6）直肠肛管压力差7）初始感觉阈值8）持续便意容量9）最大耐受容积11）排便弛缓反射相关性11）直肠顺应性5.3并发症比较治疗过程中应详细认真的记录观察可能发生的的任何不良反应，如实记录。如腹痛、便血、粘膜损伤等。(1)观察者咨询受试者记录有没有不舒服：里急后重、腹痛两项指标；(2)观察者通过观察受试者而记录：便血一项指标；(3)观察者通过肛门镜检查记录：粘膜损伤一项指标；-24- 成都中医药大学硕士研究生论文5.4安全性评价标准1级安全无任何不良反应。2级比较安全，如有不良反应，不需作任何处理消失。3级有安全性问题，经处理后消失。4级因不良反应中止治疗。6统计学方法本研究所有数据均采用SPSS19.0统计软件进行分析和统计。根据临床治疗数据的性质，选择适当的统计分析方法。计量资料首先进行正态性检验和方差齐性检验，符合正态分布者采用t检验，用均数±标准差（x±s）表示；不符合正态分布者，采用非参数检验。计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验。以P>0.05，差异无统计学意义，P<0.05，差异有统计学意义，P<0.01，差异有显著统计学意义。7临床观察结果及分析在课题的实施过程中，两组参与者均按预期完成临床观察治疗，两组中均无参与者因不良反应发生而终止治疗，无随访失访者；对照组有参与者因开塞露使用不当导致粘膜受损而出现便后手纸带血再次交代参与者使用方法后消失。7.1治疗前后肛管直肠测压值比较表23-25表示两组患者肛管直肠测压值的组内前后比较和治疗后组间比较，具体分析如下。-25- 成都中医药大学硕士研究生论文表23治疗组前后肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）ARPRRPMSP分型前后前后前后I型8.83±1.317.22±1.210.69±0.340.70±0.2318.14±4.0118.29±3..96II型6.90±0.376.86±0.410.59±0.270.68±0.1421.33±3.6121.41±2.98III型6.94±0.376.90±0.420.71±0.290.72±0.1823.21±2.1122.88±2.71IV型6.98±0.496.96±0.570.61±0.510.69±0.4620.22±1.8920.17±2.06注:1mmHg=0.133kPa。治疗前后肛管直肠测压值比较，采用配对样本t检验，其中I型便秘患者后平均ARP较前出现明显下降，具有显著相关性，差异具有统计学意义(t1=-2.668,P1=0.000<0.05),II、III、IV型平均ARP前后差异无统计学意义(P均>0.05)，平均RRP方面，II、IV型便秘患者较前升高明显，前后相关性显著，差异有统计学意义(t2=-2.736,P2=0.017；t4=-0.384,P4=0.000,P均<0.05)，I、III型平均RRP前后差异无统计学意义(P均>0.05)。此外4种类型便秘患者平均MSP前后均变化不明显，差异无统计学意义(P均>0.05)。表24对照组前后肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）ARPRRPMSP分型前后前后前后I型8.76±1.528.30±1.350.71±0.290.72±0.3117.96±4.2018.13±4.11II型6.89±0.416.87±0.500.58±0.230.60±0.1821.46±3.3821.51±2.86III型6.93±0.526.91±0.640.72±0.170.73±0.1323.30±1.9823.49±1.66IV型6.94±0.616.93±0.660.62±0.400.65±0.3220.10±2.1020.27±1.75注:1mmHg=0.133kPa。对照组前后肛管直肠测压值比较，采用配对样本t检验，其中I型便秘患者后平均ARP较前降低，具有显著相关性，差异具有统计学意义(t1=3.000,P1=0.015<0.05),II、III、IV型平均ARP前后差异无统计学意义(P均>0.05)，平均RRP、平均MSP方面，4型便秘患者前后差异无统计学意义(P均>0.05)。-26- 成都中医药大学硕士研究生论文表25两组治疗后肛管直肠测压值比较（x±s，kPa）ARPRRPMSP分型治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组I型7.22±1.218.30±1.350.70±0.230.72±0.3118.29±3..9618.13±4.11II型6.86±0.416.87±0.500.68±0.140.60±0.1821.41±2.9821.51±2.86III型6.90±0.426.91±0.640.72±0.180.73±0.1322.88±2.7123.49±1.66IV型6.96±0.576.93±0.660.69±0.460.65±0.3220.17±2.0620.27±1.75注:1mmHg=0.133kPa。两组后肛管直肠测压值比较，采用独立样本t检验，其中两组I型便秘患者后平均ARP治疗组低于对照组，差异具有统计学意义(t=0.328,P=0.000<0.05),两组II、III、IV型平均ARP后差异无统计学意义(P均>0.05)，平均RRP方面，II、IV型便秘患者后治疗组高于对照组，差异具有统计学意义(t2=0.251,P2=0.013；t4=0.196,P4=0.027,P均<0.05)；I、III型便秘患者后两组差异无统计学意义(P均>0.05)。此外治疗组和对照组4种类型便秘患者平均MSP后均差异无统计学意义(P均>0.05)。据表23-25可知，两组均可降低肛管静息压，均有利于I型便秘患者肛门痉挛状态的缓解，但治疗组优于对照组。治疗组II、IV型便秘患者直肠静息压升高，对照组无显著性差异。平均MSP方面，两组前后4种类型便秘患者均变化不明显。7.2模拟排便时测压值分析表26-27表示两组患者模拟排便时测压值组内前后比较和治疗后组间比较，具体分析如下。表26两组前后模拟排便时测压值组内比较（x±s，kPa）治疗组对照组项目前后前后直肠力排时压力6.96±2.408.20±1.396.91±2.497.11±1.83（tP）（t=-6.000P=0.000）（t=-3.411P=0.016）-27- 成都中医药大学硕士研究生论文肛管力排时压力9.74±2.688.61±1.579.66±2.759.17±1.99（tP）（t=5.128P=0.001）（t=4.382P=0.001）直肠肛管压力差-2.80±2.73-0.53±0.63-2.78±2.68-2.07±1.03（tP）（t=3.461P=0.000）（t=-2.739P=0.018）注:1mmHg=0.133kPa。两组前后模拟排便时测压值组内比较，采用配对样本t检验，其中两组患者平均直肠排便压均高于前，平均肛管力排压治疗后均低于治疗前，治疗后平均直肠肛管压力差绝对值均小于治疗前，差异均有统计学意义(P均<0.05)。表27两组治疗后模拟排便时测压值组间比较（x±s，kPa）项目治疗组对照组t值P值直肠力排时压力8.20±1.397.11±1.833.3700.003肛管力排时压力8.61±1.579.17±1.99-0.6320.534直肠肛管压力差-0.53±0.63-2.07±1.03-4.6160.000注:1mmHg=0.133kPa。两组治疗后模拟排便时测压值组间比较，分别采用独立样本t检验，其中平均直肠排便压治疗后治疗组高于对照组，差异有统计学意义(P=0.003<0.05)。平均肛管力排压治疗后两组差异无统计学意义(P=0.534>0.05)。平均直肠肛管压力差绝对值治疗组低于对照组，差异有统计学意(P=0.000<0.05)。由表26-27可知：治疗组和对照组均对排便时压力梯度的逆转有改善作用，且治疗组直肠肛管压力差的绝对值明显低于对照组，表明治疗组在压力梯度的逆转方面比对照组更有优势。7.3肛管直肠容量感觉阈值比较表28-30表示两组患者肛管直肠容量感觉阈值组内前后比较和治疗后组间比较，具体分析如下。-28- 成都中医药大学硕士研究生论文表28治疗组前后肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）FSVFDVMTV分型前后前后前后I型42.60±3.2537.18±3.41149.33±7.72131.56±7.39242.73±13.37237.73±12.63II型40.13±2.5037.22±2.68145.07±11.26130.16±10.93222.20±17.27219.38±18.09III型39.80±2.0437.61±1.97139.00±10.00129.78±9.69236.80±15.46235.66±14.85IV型40.53±3.4538.41±2.93130.87±14.66127.11±13.49238.20±19.48236.20±20.07注:治疗组前后肛管直肠容量感觉阈值比较，采用配对样本t检验，其中I、II、III、IV型便秘患者治疗后平均FSV较前均明显降低，相关性显著，差异具有统计学意义(t1=31.000,P1=0.000;t2=10.304,P2=0.000;t3=2.712,P3=0.042;t4=7.319,P4=0.001,P均<0.05)，在平均FDV方面，I、II、III型便秘患者后较前均明显降低，具有显著相关性，差异具有统计学意义(t1=18.502,P1=0.000;t2=11.607,P2=0.000;t3=17.390,P3=0.000,P均<0.05),IV型便秘患者前后差异无统计学意义(P均>0.05)。平均MTVI型较前降低，相关性显著，差异有统计学意义(t=10.381,P=0.000<0.05)，II、III、IV型便秘患者前后差异无统计学意义(P均>0.05)。表29对照组治疗前后肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）FSVFDVMTV分型前后前后前后I型41.56±4.1539.67±3.82149.33±7.72139.16±7.64242.73±13.37240.15±12.81II型40.20±3.2839.16±2.05144.53±12.93141.00±9.63221.27±14.24219.04±15.17III型39.73±2.0537.17±1.92140.20±10.19138.31±9.86237.33±15.98236.49±14.51IV型39.67±4.6839.14±3.99129.53±14.85128.03±13.55238.20±19.48237.13±18.26注:对照组治疗前后肛管直肠容量感觉阈值比较，采用配对样本t检验，其中I、III型便秘患者平均FSV治疗后均较治疗前降低，具有显著相关性，差异具有统计学意义(t1=3.500,P1=0.017;t3=5.966,P3=0.002,P均<0.05),II、IV型便秘患者治疗前后差异无统计学意义(P均>0.05)；在平均FDV方面，I型便秘患者治疗后较治疗前降低，具有显著相关性，差异具有统计学意义(t=21.301,P=0.000<0.05),II、III、IV型便-29- 成都中医药大学硕士研究生论文秘患者治疗前后差异无统计学意义(P均>0.05)。此外4种类型便秘患者平均MTV治疗前后差异无统计学意义(P均>0.05)。表30两组治疗前后肛管直肠容量感觉阈值比较（x±s，ml）FSVFDVMTV分型治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组I型37.18±3.4139.67±3.82131.56±7.39139.16±7.64237.73±12.63240.15±12.81II型37.22±2.6839.16±2.05130.16±10.93141.00±9.63219.38±18.09219.04±15.17III型37.61±1.9737.17±1.92129.78±9.69138.31±9.86235.66±14.85236.49±14.51IV型38.41±2.9339.14±3.99127.11±13.49128.03±13.55236.20±20.07237.13±18.26注:两组治疗后肛管直肠容量感觉阈值比较，采用独立样本t检验，在平均FSV方面，治疗组I、II型便秘患者治疗后均低于对照组，差异具有统计学意义(t1=-2.795,P1=0.019;t2=-2.390,P2=0.038,P均<0.05),III、IV型便秘患者两组治疗后差异无统计学意义(P均>0.05)；在平均FDV方面，I、II、III型便秘患者治疗组低于对照组，差异具有统计学意义(t1=-5.250,P1=0.000;t2=-7.566,P2=0.000；t3=-10.075,P3=0.000,P均<0.05),IV型便秘患者两组治疗后差异无统计学意义(P均>0.05)；平均MTV方面，4种类型便秘患者治疗后两组差异无统计学意义(P均>0.05)。由表28-30可知，治疗组和对照组对肛管直肠容量感觉阈值都有不同程度的降低作用，其中，治疗组在平均FSV方面对I、II、III、IV型便秘患的初始感觉阈值均有降低作用，对照组只对I、III型便秘患者后阈值降低差异有统计学意义，且通过两组治疗后测值结果对比，在降低初始感觉阈值方面治疗组对I、II便秘患者优于对照组；在平均FDV方面，治疗组I、II、III型、对照组I型便秘患者持续便意容量较前降低，且I、II、III型便秘患者治疗后治疗组测值明显低于对照组，差异具有统计学意义。此外两组在平均MTV方面，对4种类型便秘患者最大耐受容积影响均不明显。-30- 成都中医药大学硕士研究生论文7.4后两组患者排便弛缓反射相关性比较表31两组患者排便弛缓反射相关性比较（例）相关性治疗组对照组X2值P值正相关2338负相关37227.5020.006合计6060注:治疗组与对照组患者在排便弛缓反射相关性比较，治疗组正相关性23例对照组37例；治疗组负相关性35例，对照组22例。通过卡方检验，X2=7.502，P=0.006<0.01，差异具有显著统计学意义。7.5两组患者直肠顺应性的比较表32两组患者直肠顺应性比较（x±s，ml/kPa）分型治疗组对照组t值P值I型44.43±2.3739.80±2.863.8950.015II型44.64±3.4741.33±3.192.5160.017III型45.03±2.7545.50±2.350.1390.892IV型45.83±3.1245.09±3.470.3810.639注:治疗组与对照组比较，采用独立样本t检验，其中I、II型便秘患者治疗组RC平均值高于对照组，(t1=3.895,P1=0.015;t2=2.516,P2=0.017,P均<0.05)差异有统计学意义。两组III、IV型便秘患者RC平均值差异均无统计学意义(P均>0.05)。7.6患者舒适度比较分别对治疗组和对照组的舒适度进行比较，评分在1～3分者为不适，4～5分者为舒适。-31- 成都中医药大学硕士研究生论文表33舒适度比较（例，%）组别舒适不舒适合计Z值P值治疗组54（90.0%）6（10.0%）60-0.6580.511对照组56（93.3%）4（6.7%）60注：两组患者舒适度比较采用秩和检验，Z=-0.658，P=0.511>0.05,舒适度差异无统计学意义。7.7并发症比较对治疗组和对照组并发症类型及数量进行比较。表34两组并发症比较（例，%）组别心悸腹痛便血粘膜损伤X2值P值治疗组23020.7370.692对照组1401注：两组患者并发症比较经用卡方检验，X2=0.737，P=0.692>0.05,舒适度差异无统计学意义。7.8两组临床症状评分比较表35对治疗组和对照组临床症状评分进行比较。组别n治疗前治疗后tP治疗组6021.32±6.258.62±5.7132.2860.000对照组6021.74±6.8311.82±4.9418.3970.000t0.95815.519P0.3640.0007.9安全性评价标准对治疗组和对照组安全性进行比较。详见表33。-32- 成都中医药大学硕士研究生论文表36安全性评价（例）组别1级2级3级4级Z值P值治疗组51520-0.350.726对照组53510注：两组安全性评价相比较，给予秩和检验，Z=-0.35，P=0.726>0.05，两组差别无显著统计学意义，说明治疗组与对照组安全性相当。7.10两组临床疗效比较表37安全性评价（例）组别n显效有效无效总有效率治疗组603226296.7%对照组6022271181.7%7.11结果1、平均ARP测值结果I型患者治疗组低于对照组(P<0.01),II、III、IV型差异无统计学意义(P均>0.05)；平均RRP在II、IV型患者中治疗组高于对照组(P均<0.05)；I、III型两组差异无统计学意义(P均>0.05)；两组4型患者平均MSP差异均无统计学意义(P均>0.05)；2、平均直肠排便压治疗组高于对照组(P<0.01)。平均肛管力排压两组差异无统计学意义(P>0.05)。平均直肠肛管压力差绝对值治疗组低于对照组(P<0.05)；3、平均FSV治疗组I、II型患者均低于对照组(P均<0.05),III、IV型便秘患者两组差异无统计学意义(P均>0.05)；平均FDVI、II、III型便秘患者治疗组低于对照组(P均<0.01),IV型便秘患者两组差异无统计学意义(P均>0.05)；4种类型患者两组平均MTV差异无统计学意义(P均>0.05)；4、排便弛缓反射相关性比较，治疗组正相关性明显较对照组降低负相关性较对照组明显增高（P<0.05）；5、两组患者直肠顺应性比较，其中I、II型患者治疗组RC平均值高于对照组(P均<0.05)。III、IV型便秘患者RC平均值差异均无统计学意义(P均>0.05)；-33- 成都中医药大学硕士研究生论文6、两组舒适度比较，差异无统计学意义(P>0.05)。7、合计并发症13例(11.11%)，其中心悸3例，腹痛7例，便血0例，黏膜损伤3例。治疗组与对照组并发症相当，差别无统计学意义（P>0.05）。8、两组临床症状积分方面，治疗组在排便时间、排便次数、大便性状、排便难易程度方面与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；9、评估安全性方面差别无统计学意义（P>0.05）；10、两组临床疗效方面，治疗组96.7%，优于对照组81.7%；-34- 成都中医药大学硕士研究生论文8.结论就统计结果进行分析，可以发现治疗组肛门直肠测压指标和临床症状积分方面较对照组有了明显改善。有些指标诸如平均直肠排便压方面虽无统计学差异，但在绝对值方面有着明显差距，故亦可认为便秘情况有所缓解，若持续用药，相信这一统计数据还会进一步完善。总体而言，治疗组治疗后肛门直肠测压指标、临床症状积分方面较治疗前有了明显改善，差别有统计学意义，故可认为蜜煎导栓塞肛对缓解便秘有较好的临床效果；治疗组治疗后效果优于对照组，说明蜜煎导栓塞肛缓解便秘较单用开塞露疗效较优；35 成都中医药大学硕士研究生论文9讨论9.1中医对便秘的认识祖国医学对便秘的认识非常全面和深入，详细的分析它的病名、病因、病机。《内经》[15]中对便秘有以下几种称呼：后不利、大便难、闭。对于便秘的病因病机也有明确认识。《素问·五脏别论》有云“魄门亦为五脏使。”这是最早秒速五脏病变可能导致便秘的原因，同时她也清晰的表明五脏功能的失调及损害，都可能导致魄门（大肠）功能障碍，导致便秘的发生。至汉代张仲景的《伤寒论》[16-17]便称便秘为不大便、便难、大便坚、闭、脾约及谷气不行等。对于便秘的病因病机则提出“大便则坚，其为脾约。导致便秘的其中之一原因是认为是脾脏的运输传化功能失调，气血津亏也导致大便困难。后隋代巢元方的《诸病源候论》[18]则将便秘专门列为一个症候：大便难候、大便不通候。它清晰地表明：便秘原因或因寒热失调，发病则与五脏阴阳虚实变化相关，病位在大肠。随着对便秘病因病机的理解越来越深，自唐始便秘在分类、病因、病机上有了较大进步，也出现了越来越细分的治法。唐·孙思邀《备急千金要方》[19]中描述根据便秘患者病情轻重的程度不同分为““大便不通”、“大便难”。宋《圣济总录》[20]提出了便秘的五种病因是“下焦虚冷”“、“胃蕴客热”、“中有宿食”、......。元代朱丹溪[21]把便秘命名为“燥结”，他认为便秘的病因是由于阴虚肠燥所造成的。明代龚廷贤在《济世全书·大便秘》[22]中第一次提出“气秘”这一说法，且把因气机不畅造成的的便秘单独命名为“气秘”，后世许多医家从中受到启示。明代王肯堂[23]中示“气秘，由气不升降……大便秘塞……气顺则便自通”，提出气秘的病机及治法。明代虞拎[24]曾在书中言“肾虚则津液竭，而大便燥结。”提出便秘可由肾虚所导致。明代张景岳的《景岳全书·秘结》[25]认为“凡下焦阳虚则阳气不行……阴凝于下，此阳虚而阴结也。”提出便秘的病机为“阳虚而秘”，且张景岳具体的描述了便秘时的感觉，与现代的便秘解释非常相近。36 成都中医药大学硕士研究生论文清代沈金鳌[26]最早命名为“便秘”，目前仍流传并沿用到现在。归纳以上文献得出,便秘的病因病机总结为：气机郁结、热结津亏，阳虚阴寒，气血阴阳失调等。9.2西医对便秘的认识功能性便秘的病因及发病机制至今未完全研究清楚，而慢性功能性便秘基本都是依据罗马III标准。经过现代科学的研究，考虑与以下几个方面有关：饮食因素：①摄入的膳食纤维不足：中国营养学会建议，平均一人一天需要吃20~30g的膳食纤维食物，如果摄入不足，就很容易发生大便困难。②饮水量不够；③进食量不够：因为较少的食物进入人体，肠道粘膜的刺激不够，从而神经中枢的调节反射异常，粪便量不够，直肠的机械性刺激不足产生便意而诱发便秘。肠道动力不足及感觉功能失常；精神心理因素：精神心理因素对慢性功能性便秘的发病机制目前仍在研究中。近几年有人提出了脑肠轴的概念，目前大多学者认为精神心理因素也会对慢性功能性便秘产生巨大的影响[27]。人们逐渐认识到，心理因素一方面会影响胃肠动力和胃肠功能感觉等。胃肠道症状与心理因素互相影响。心理因素异常可以表现为胃肠疾病的症状，同时也可以成为诱发胃肠疾病的其中之一因素。家族遗传因素：有学者研究表明[28]：慢性功能性便秘患者的一级亲属患慢性功能性便秘者有29.8%，大约有1/3的患者存在着家庭聚集现象。神经递质的异常：乙酰胆碱和P物质为兴奋性递质，一氧化氮、血管活性肠肽和ATP为抑制性递质。以上神经递质的分泌、分布的异常均可能引起慢性功能性便秘。9.3蜜煎导栓对慢性功能性便秘的疗效分析9.3.1中医方面的疗效分析由本次实验研究可以发现，蜜煎导栓在症状评分、临床疗效方面较用药前有了明显改善。蜜煎导栓由以下几味药物组成：蜂蜜、肉苁蓉、枳壳、冰片。37 成都中医药大学硕士研究生论文蜜煎导原方来源于《伤寒论》：“食蜜七合，上一味，于铜器内，微火煎，膏须凝如饴状，搅之勿令焦著，欲可丸........以内谷道中，以手急抱，欲大便时乃去之。”主要治疗便秘患者气虚津亏证型。蜜煎导塞肛不仅有局部甘润滋养的功能，还能通过蜜煎导在肛门内的纳放刺激肛门，进而引起平排便反射，因此可以反射性促进肠腑之气下行，六腑之气和顺通畅，大便容易解出。此次研究除采用蜜煎导原方所用蜂蜜外，另外添加了肉苁蓉、枳壳、冰片这三味药，请药剂科老师帮忙制作成栓剂，具体制备工艺同成都中医药大学附属医院院内制剂肛肠科熊珍栓的相同，具体方式由于为院内制剂属于保密配方，故暂未公开。蜂蜜性味甘平，归肺、大肠经，功效能补益脾肺、通便，能显著地促进小肠运动的作用，也能缩短排便时间，加强免疫功能；肉苁蓉味甘、咸，性温，归肾、大肠经，功效补肾阳、润肠通便，可极大地增强小鼠小肠的推进度，缩短通便时间，也可以减少大肠对水分的吸收；枳壳味苦、辛、酸，归脾、胃经，功效行气宽胸、宽中除胀，现代药理研究表明它可以清胆利湿、调节正常肠道功能等作用。前三药配合，性味平和，蜂蜜和肉苁蓉两味药具有有滋润健脾、补气益津的作用，枳壳行气、消胀，治疗气虚津亏型便秘患者达到良好的临床效果，三药的药理研究均表明可促进肠道蠕动、调节胃肠正常生理功能的作用。冰片味辛、苦，性凉，入心、肝经，功效开窍醒神、清热散毒。冰片本身清凉，取少量覆盖在皮肤表面体感舒适清凉，具有一定的抗菌抗炎作用，增加患者对使用药物的依从性[29]。我们认为，对照组开塞露其主要成分为山梨醇，其主要作用为润滑和刺激肠壁，刺激直肠产生分泌滑液，从而软化大便，易于大便排出。蜜煎导由于其具有中药治疗便秘的主要成分，故既能润肠通便，解决患者便秘的标症；蜜煎导又含有治疗气虚津亏的滋润药物，如蜂蜜、肉苁蓉，又能达到治疗此型便秘的根本，从而症证同治，标本兼顾。所以蜜煎导栓肛塞比开塞露肛塞更能缩短排便时间、增加排便次数、改善大便性状、使排便更顺畅，故对于便秘的治疗疗效确定。38 成都中医药大学硕士研究生论文9.3.2西医方面的疗效研究由慢性功能性便秘的发生机制来看，精神心理因素、肠道动力及感觉功能异常、神经递质的异常均可导致便秘；蜜煎导栓中开塞露可润滑肠道，促进排便；冰片有局部清凉作用，改善患者体感；蜂蜜、肉苁蓉、枳壳均可促进肠道蠕动，促进排便。排便顺畅后患者精神心理压力明显缓解，有助于排便；使用润滑肠道药物，肠道动力和感觉功能均有改善，亦可有助于排便。栓剂在临床使用中，当其入腔道以后，在体温下能快速的软化溶解于肠道的体液，缓慢释放药物进而出现局部或全身的效果。栓剂可有以下作用特点:①能在腔道起润滑、止痒止痛作用；②也能大大减少药物对胃肠黏膜的一些刺激；③中下直肠静脉吸收不经过肝脏首过作用；④药物能够很大程度上减少受胃肠道PH值或酶的破坏。综上所述，从肛门塞入的栓剂操作简易，便于保存，患者依从性相对较强，能较少的减轻胃肠道刺激，同时不出现首过效应，能最大地保留药物临床效果。9.4肛管直肠测压相关指标分析本研究的所有患者中，I型患者占比最高，表现为高ARP，低MSP，模拟排便反射时直肠内压（>45mmHg）与肛管力排压同步升高，呈正相关性。提示I型患者肛门内括约肌张力升高，用力排便时肛门外括约肌不能有效松弛，RC降低;II型患者表现为低RRP、低MSP，模拟排便反射在直肠推动力不足（<45mmHg）的同时肛管力排压同步升高，呈正相关性；II型患者平均ARP无显著异常，存在随意肌协调障碍；III型患者在平均ARP、RRP、MSP方面与正常参考值差异均无统计学意义，模拟排便反射时直肠推动力正常（>45mmHg），肛管力排压下降呈负相关性，但括约肌松弛不充分；III型患者占比最低，表现为低RRP、低MSP，模拟排便反射时直肠推动力不足（<45mmHg），肛管力排压下降呈负相关性，肛门括约肌不松弛或松弛率≤20%。以上治疗组和对照组四种类型患者在模拟排便时直肠肛管压力差为负值，提示压力梯度未能逆转。感觉功能检测方面，作为评估直肠对内容物刺激反应水平的指标，过高或过低均可导致39 成都中医药大学硕士研究生论文排便异常。由上可知各型患者均不同程度的出现阈值增高，提示直肠低敏。四种类型患者均出现平均FSV升高，I、II、III型患者平均FDV均高于正常参考值，此外I型患者平均MTV高于正常参考值、II型患者平均MTV低于正常参考值，差异均有统计学意义。两组相比，治疗组可显著降低I型的平均ARP，对缓解肛门痉挛有利，同时对在II、IV型直肠推动无力的患者可升高平均RRP，可能与蜜煎导促进肠道的蠕动有关。此外平均直肠排便压后治疗组高于对照组，平均直肠肛管压力差绝对值治疗组低于对照组，有利于排便时压力梯度的逆转。直肠感觉阈值方面，两组均有不同程度的改善，但平均FSV治疗组对于I、II型患者测值低于对照组，平均FDV在I、II、III型患者后治疗组低于对照组；两组对4种类型患者平均MTV改善差异程度均不明显。对排便弛缓反射相关性比较，两组负相关性增多，正相关性减少，但治疗组明显优于对照组。两组患者直肠顺应性均有不同程度的增高，其中I、II型患者治疗组RC平均值高于对照组。两组舒适度无明显差异。两组并发症主要为过程中的心悸腹痛不适、黏膜损伤，症状均较轻微，对症处理后好转。40 成都中医药大学硕士研究生论文10问题与展望10.1本研究存在的问题(1)本研究由于样本量有限、经费限制等因素，并未涉及对正常人群的对比研究，因此，在以后的研究中可进一步对正常人群的差异进行评价；(2)由于慢性功能性便秘患者具有4种类型，本研究样本数量有限，少数类型的样本相对较少，代表性不足，今后可开展多中心的同时，增加样本量的纳入，收集更多数据进行分析；(3)目前虽尚未发现明显药物不良反应，但应该持续研究远期不良反应；(4)因时间比较紧迫，所以这次实验没有对比随访3个月后的症状评分和临床疗效；10.2展望(1)建立更加完善的治疗评分体系，加大样本数量，增加对正常人群的对比观察，在循证医学理论指导下；(2)最大程度的以医学理论及现代实验技术为基础，建立动物模型进行实验性研究；(3)在临床治疗上，加大蜜煎导栓的运用范围，尽可能推广使用。41 成都中医药大学硕士研究生论文参考文献[1]KuijpersHC,BleijenbergG.Thespasticpelvicfloorsyndrome:acauseofconstipation[J].DisColonRectum,1985,28:669-72.[2]尉秀清，陈曼湖．广州市居民功能性便秘流行病学调查[J]．胃肠病学和肝病学杂志，2001，10(2)：150-155．[3]熊理守，陈曼湖，陈惠新．广东省社区人群慢性便秘的流行病学研究[J]．中华消化杂志，2004，24(8)：448-449．[4]吕农华，谢勇，黄德强．南昌市部分人群中慢性便秘的流行病学调查分析[J]．中国实用内科杂志，2005，25(3)：236-237．[5]郭晓峰，柯美云，潘国宗，等．北京地区成人慢性便秘整群、分层、随机流行病学调查及相关因素分析[J]．中华消化杂志，2002，22(10)：637-638．[6]阚志超，姚宏昌，龙治平．天津市成人慢性便秘调查及相关因素分析[J]．中华消化杂志，2004，24(10)：612-613．[7]刘智勇，杨关根，沈忠，等．杭州市城区便秘流行病学调查[J]．中华消化杂志，2004，24(7)：435-436．[8]柯美云，王英凯.老年人慢性便秘的流行病学和研究进展[J].实用老年医学杂志，2010，24(2):92-94.[9]都汝忠.与便秘相关的患者死亡42例临床分析[J].中国临床医生，2010,38(11)：30-32.[10]DrossmanDA.ThefunctionalgastrointestinaldisordersandtheRomeIIIprocess.Gastroenterology,2006,130:1377-1390.[11]苏丹,任东林,林宏城.功能性排便障碍的肛肠动力学研究.胃肠病学和肝病学杂志,2010,19(3);265-267.[12]谭妍妍,丁曙晴.盆底失弛缓所致便秘患者肛管直肠测压特征分析.中华消化杂志,2015,35(6);407-408.[13]中国肛肠病学.黄乃健主编.济南:山东科学技术出版社,1996:322-337.[14]RaoSS.Dyssynergicdefecationandbiofeedbacktherapy[J].GastroenterolClinNorthAm,2008,37(3):569-586,viii.[15]《黄帝内经·素问》[M].人民卫生出版社，1963,1.42 成都中医药大学硕士研究生论文[16]《伤寒论》[M].（汉）张仲景.上海科学技术出版社，1983,1.[17]《金匾要略》[M].（汉）张仲景.中医古籍出版社，1997,1.[18]《诸病源候论》[M].（隋）巢元方.中医古籍出版社，1999,1.[19]《备急千金要方》[M].（唐）孙思邀.中医古籍出版社，1999,1.[20]《圣济总录》[M].（宋）赵佶.人民卫生出版社，1982,3.[21]《丹溪心法》[M].（元）朱丹溪.人民军医出版社，2007,9.[22]《济世全书》[M].（明）龚廷贤.中医古籍出版社，1987,5.[23]《杂病证治准绳》[M].（明）王肯堂.上海卫生出版社，1957.[24]《医学正传》[M].（明）虞抟.人民卫生出版社，1965,4.[25]《景岳全书》[M].（明）张介宾.上海科学技术出版社，1959,1.[26]《杂病源流犀烛》[M].（清）沈金鳌.中医古籍出版社，1994,1.[27]脑肠轴及其在胃肠疾病发病机制中的作用.张莉华，方步武.中国中西医结合外科杂志，2007，13（2）：199-201.[28]胃肠激素与消化系疾病李景南,钱家鸣。中华消化杂志，2005,25（4）：253.[29]张廷模．临床中药学［M］．北京:中国中医药出版社，2006.43 成都中医药大学硕士研究生论文附表观测指标项目得分排便时间：在厕所的时间（min）少于505-10110-152超过153排便次数（每周）无61次42次2超过3次0大便性状：（分型）1624324、50排便难易程度：用手辅助6较难解伴痛苦4有点难解2顺畅0伴随症状：下腹胀痛2肛门疼痛2便血2里急后重2总分：44 成都中医药大学硕士研究生论文综述肛肠动力学与慢性功能性便秘的研究现状近年来我国肛肠学科取得了较快的发展，对肛肠疾病的研究更加深入，这些研究和发展离不开先进的检测技术：消化内镜、肠道运输试验﹑排粪造影﹑盆底肌电图检查、盆底MRI、直肠内超声、肛管直肠压力检测等。其中肛管直肠压力检测已广泛地应用于肛肠外科，特别是便秘领域，被公认为是十分重要的研究手段和有效的诊断方法。本文主要就肛肠动力学与慢性功能型便秘的研究现状做回顾性的总结文献报道，现简要概述如下：一、肛肠动力学的概念及发展概况肛肠动力学（AnorectalDynamics）是近年来胃肠动力学发展中的一个重要分支。它以静力学和动力学的方法来研究结肠、直肠、肛管（包括盆底）的各种运动方式，从而对排便生理、肛门自制生理及有关肛肠疾病的病理生理学进行研究[1]。肛肠压力测定的方法诊断肛肠疾病开始于30多年前，但其历史却可上溯到一百多年前，1877年Gowers[2]发现扩张直肠后，内括约肌短暂松弛，他即将此现象称为直肠内括约肌抑制反射。Denny-Brown[3]等（1935）肯定了这一发现。Callaghan和Nixon（1964）[4]报道先天性巨结肠患者此反射缺如。1967年，Schnaufer[5]等分别发表文章，介绍用肛管直肠测压诊断小儿先天性巨结肠的方法。此后，应用者逐渐增多。七十年代初。开始将肛管直肠测压的方法用于肛肠外科疾病的病理生理研究和诊断，如痔、肛裂患者肛管压力改变及扩肛治疗后压力的变化。以后，又相继有人报道排便失禁、直肠脱垂、肛瘘、直肠孤立性溃疡综合征、会阴下降综合征等疾病肛管直肠测压的结果。八十年代始，人们又用肛肠测压法评价各种肛肠手术后患者的肛管直肠功能，将其用于排便失禁的生物反馈治疗，将骶神经—肛门外括约肌反射用作术中监测手段，帮助鉴别神经组织。近几年来，测压方法以及由其衍生出来的各种方法已广泛地应用于肛肠外科的各个领域[6]。45 成都中医药大学硕士研究生论文二、便秘的国内外研究现状及发展趋势便秘作为临床上的常见病和多发病，根据美国Sonnenber的流行病学调查显示，其发生率约2%[7]，国内刘世信等调查，为4.43%，且国内外便秘发生率随年龄增长而升高[8]。慢性功能失弛缓型便秘是指盆底肌由于神经支配异常或反射异常而引起的一组症候群。其临床特征是，患者在排便时肌肉不松弛甚至反常收缩，从而阻塞盆底出口，引起排便困难，是一种常见的慢性功能型便秘，约占成人便秘的8.4%以上[9]。随着80年代肛肠动力学检查在我国兴起才逐渐被人们所认识。目前常用的诊断方法有肛管直肠压力测定、盆底肌电图和排粪造影。1964年，Wasseman[10]首先提出该病的主要病理本质为耻骨直肠肌由于肥厚、纤维化和瘢痕增生，排便时不能反射性的松弛，故命名为“耻骨直肠肌综合征”(puborectalissyndrome)。1985年Kuijpers[11]对该类患者进行盆底肌电图检查后发现，该病涉及整个盆底横纹肌，并呈现出一种“持续痉挛”状态，因此命名为“盆底痉挛综合征”(spasticpelvicfloorsyndrome)。此后关于便秘的文献报道不断增加，命名也各有差异。直到1995年，李实忠[12]教授根据这类疾病多年研究的结果，认为上述两征是同一种疾病的不同阶段，是盆底横纹肌整体反射性功能异常，并提出了“慢性功能综合征"这一名称，并沿用至今。随着研究的深入，目前表明该类病人不仅有盆底横纹肌失弛缓，还可伴有盆底平滑肌失弛缓(肛管静息压升高，直肠肛管抑制反射减弱);不仅是盆底肌张力性反射异常，还可存在盆底肌位相性(随意性)反射异常（肛管排便压明显升高超过张力收缩压）[13]。1.祖国医学对慢性功能型便秘的认识慢性功能型便秘属中医“便秘”的范畴。《素问·兰灵秘典论》:“大肠者,传导之官,变化出焉。”便秘病机为大肠传导失常,而与肺、脾、胃、肝、肾密切相关。汉代张仲景在《伤寒杂病论》中称便祕为“脾约”、“阴结”、“闭”、“阳结”,认为与寒、热、气滞有关。隋代巢元方《诸病源候论·大便难候》言“大便难者,由五脏不调,阴阳偏有虚实,谓三焦不和则冷热并结故也。”、“大便不通者,由三焦五脏不和,冷热之气不调,热气偏入肠胃,津液竭燥,故令糟柏癌结,壅塞不通也。”明确指出津液不足、糟粕内结、水不能行舟可导致便秘的发生[14]。46 成都中医药大学硕士研究生论文宋代《圣济总录·卷第九十七·大便秘涩》指出“大便秘涩,盖非一证,皆荣卫不调,阴阳之气相持也。若风气壅滞,胃肠干涩是谓风秘;胃蕴客热,口糜体黄,是谓热祕;下焦虚寒,窘迫后重是谓冷秘。或肾虚小水过多,大便枯竭,渴而多秘者,亡津液也。或胃燥结,时做寒热者,中有宿食也。”认为外感寒热之邪,内伤饮食情志,气血阴阳不足等皆可致便秘[15]。金代李东垣在《兰室秘藏·卷下·大便燥结门》曰:“饥饱劳役,损伤胃气。及食辛辣厚味之物,而助火邪,伏于血中,耗散真阴,津液亏少,故大便燥结。”清代《证治汇补》说:“或房事过度、饮食不节,或态饮酒浆,多食辛辣,饮食之火,起于脾胃,淫欲之火,起于命门,以致火盛水亏,传送失常,渐成燥结之症。”认为过食辛热,饮酒无度,房事不节,终致肾虚津亏,脾伤胃热,肠道受损,便结由生。《景岳全书》中指出:“老人便结,大都皆属于血燥。”、“秘结证,凡属老人、虚人、阴脏人、及产后、病后、多汗后,或小水过多,或亡血、失血、大吐、大湾之后,多有病为燥结者。盖此非气血之亏,即津液之耗。”说明凡阴血亏虚,津液耗伤者,均可致大便秘结[16]。综上,便秘的原因归纳为饮食不节、情志失调、外邪犯胃、禀赋不足等,病机主要是热结、气滞、寒凝、气血阴阳亏虚引起肠道传导失司[17],又与肺、脾、胃、肝、肾、三焦功能失调有关。慢性功能型便秘—般病程较长,反复发作,多数医家赞同“因虚致秘”的病机理论,认为本病多责之于脏腑气血阴阳不足,可挟湿、热、瘀等邪实，证属本虚标实[18]。2.西医学对慢性功能型便秘的认识排便是一系列复杂的生理过程，包括肛门直肠和盆底的正常运动、神经和体液对结直肠平滑肌及盆底横纹肌运动功能的调节，一次合理的排便应该有内、外括约肌、盆底肌的同步弛缓，排便压的有效改变。外伤、过多体力活动、性别、年龄过大以及精神心理因素与排便障碍的发生、发展密切相关。慢性功能所致便秘的病因则相对复杂，常见致病原因如下：①一般病因：不合理的饮食和排便习惯，如饮食摄入量不足，食物中含纤维素少，平日活动量少，不定时排便，长期摒便，人为抑制便意。另外，滥用泻药、环境变化、工作疲劳等都可导致不正常排便。盆底肌的反射性或随意性受到人为干扰而异常并最终发病。②局部感染：肛门直肠周围的感染是其常见的病因之一，因感染刺激盆底肌47 成都中医药大学硕士研究生论文肉痉挛收缩，粪便通过时引起局部疼痛加剧，导致反射性收缩，以减少粪便通过，从而减轻疼痛。曰久则形成反常收缩失去松弛功能，导致排便受阻，排出困难而发病。③精神心理因素越来越多的研究证实，长期的精神心理问题不仅影响患者的生活质量，还可致生理功能变化而诱发疾病导致便秘。Merkel等[19]通过SCL.90量表评估慢性便秘患者的心理状况，与正常对照组对比，约有1/3便秘患者的躯体症状、抑郁、焦虑评分明显增高。临床研究也证实慢性便秘患者精神心理障碍的发生率较高，尤其以抑郁及焦虑的发生更为突出[20]。并且便秘症状越重，心理障碍问题越严重[21]，而心理问题又会加重便秘，形成恶性循环。1980年Kumar等证实，精神紧张可增加盆底肌群的紧张度，反射活动增强，在某些因素刺激下可出现反常收缩，引起排便时肛门直肠矛盾运动而发病。肛门直肠受自主神经和内分泌系统影响，而这些中枢与情感中枢的皮质下整合中心位于同一解剖部位，故易受精神心理因素的影响，作用于中枢神经从而影响肛管直肠功能，导致排便障碍。(5)其他：对于功能性胃肠疾病，罗马III标准在动力异常的基础上，关注了内脏高敏感性的存在，以及肠神经系统和中枢神经系统之间的相互作用，提及了粘膜炎症和免疫功能异常在功能性胃肠疾病中的相关作用。此外，便秘可能与长期服用抗精神类药物，或伴发神经肌肉疾病，或痔术不当有关，以及患者的文化程度、社会职业和智力水平相关，可能涉及盆底整体肌群(横纹肌和平滑肌)、周围神经调节(骶副交感神经、阴部神经)、中枢神经调节(中枢、脊髓及多发性神经元损伤及外伤)、发育异常、心理及行为异常、脑-肠轴调节异常等多因素有关。三、便秘与肛肠动力学的相关性(1)便秘患者排便弛缓反射异常:排便弛缓反射反映盆底横纹肌的功能。盆底横纹肌的基本反射方式有两种，即张力性反射(反射性)和位相性反射(随意性)。排便时盆底肌反射性抑制是对直肠内压升高的反应，是盆底肌张力性收缩被抑制的结果。研究中发现慢性功能综合征患者排便弛缓反射肛管压力曲线不下降[22]。其中部分患者排便时盆底肌明显反常收缩，升高的肛管压远大于张力收缩压。盆底横纹肌的张力反射是构成收缩反射的条件[23]，在一定范围内两者成正相关。因此，慢性功能型便秘患者可伴有盆底肌反射性或随意性功能异常。48 成都中医药大学硕士研究生论文(2)便秘患者盆底肌整体弛缓功能失常：盆底肌由平滑肌和横纹肌共同组成，结构相当复杂，功能高度协调以随意地存留粪便或排便。研究发现便秘患者中，大多患者肛管静息压增高，直肠肛管抑制反射减弱。肛管静息压主要由内括约肌张力形成（约占80%），若仅有外括约肌张力性收缩增高，远不足以使肛管静息压明显增高．可见有内括约肌张力增高存在。直肠肛管抑制反射减弱，也说明了这一点。由于内外括约肌张力均增高，括约肌功能长度因此明显延长．这是便秘的又一特征。另外盆底肌电图检查发现，这类患者的耻骨直肠肌，外括约肌均呈反常电活动。所以便秘涵盖了“盆底痉挛综合征”、“耻骨直肠肌综合征”、“内括约肌失弛缓综合征”。内括约肌失弛缓继发于盆底横纹肌失弛缓，出于外括约肌张力长期过度增高，肌纤维增生肥大，弹性减弱，扩张直肠引发内括约肌松弛，但不能扩张其外侧的外括约肌，反射性的抑制了内括约肌松弛，导致内括约肌收缩而失弛缓。耻骨直肠肌综合征继发于盆底痉挛综合征。(3)便秘患者耻骨直肠肌反常收缩：耻骨直肠肌是维持肛门自制的关键性肌肉，其深部纤维与内括约肌、浅部纤维与外括约肌相互掺混，是一个具有多种纤维成分的肌性复合体。在静息状态时呈“u”形肌束环绕于肛管直肠交界处，向前上方牵拉形成肛直角，对盆底肌肉的协调运动起着重要作用。排便时耻骨直肠肌、肛门内外括约肌同步放松，肛直角增大，肛管张开开放呈漏斗状，粪便排出。而慢性功能综合征患者排便时耻骨直肠肌和(或)肛门内、外括约肌不能同步弛缓反而收缩，造成肛直角变小或不变，粪便排出困难。因此，排便时肛直角不变或变小，是慢性功能综合征的病理本质之一。(4)便秘患者直肠感觉阈值增高：便秘患者直肠低敏的可能原因为直肠动力异常和(或)对直肠扩张的收缩反射异常(提示直肠神经通路的感觉运动功能异常)；直肠推动力被增大的直肠容积所抵消而无法完成排便(可能继发于盆底肌松弛障碍)。测定直肠感觉功能的同时观察直肠内压力变化(顺应性)可更细致地了解直肠低敏对便秘的影响。本研究发现，各型便秘患者均表现出不同程度的直肠低敏，初始及排便阈值升高。49 成都中医药大学硕士研究生论文四、慢性功能型便秘的治疗1.中医中药治疗中药治疗[24]：辨证要点：便秘辨证当分虚实，实者当辨热秘、气秘和冷秘，虚者当辨气虚、血虚、阴虚和阳虚。治疗原则及方法：实秘以祛邪为主，给予泻热、温散、通导之法，使邪去便通；虚秘以扶正为先，给予益气温阳、滋阴养血之法，使正盛便通。实秘：(1)热秘：治法：泻热导滞，润肠通便。代表方：麻子仁丸加减。(2)气秘：代表方：六磨汤加减。(3)冷秘：治法：温里散寒，通便止痛。代表方：温脾汤合半硫丸加减。虚秘：(1)气虚秘：治法：益气润肠。代表方：黄芪汤加减。(2)血虚秘：治法：养血润燥。代表方：润肠丸加减。(3)阴虚秘：治法：滋阴通便。代表方：增液汤加减。(4)阳虚秘：治法：温阳通便。代表方：济川煎加减。中医特色治疗：近年国内肛肠科医生充分挖掘祖国医学治疗慢性功能型便秘的特色疗法，主要有以下几种：(1)针灸：针灸能补能泻，折强济弱，具有双向调节功能。王丽娟等[25]通过临床研究表明，深刺中髂、下髂穴对于慢性功能型便秘的治疗作用有效。高蕾[26]运用泻法针刺白环俞配合电针治疗慢性功能综合征62例，方法安全可靠。(2)其他。此外还有报导运用穴位贴敷、推拿、电针等治疗，均取得一定的疗效。陈曦[27]报导一指禅推法配合长强穴位贴敷治疗慢性功能综合征63例，临床上取得了一定疗效。李红波[28]报导电针配合气囊反馈疗法治疗痉挛性便秘38例，治愈率达73.7％。2.西医治疗目前对于慢性功能型便秘的治疗尚缺乏有效的药物治疗，治疗开始应该注意解除患者的心理负担。让患者充分了解影响排便的因素，调节饮食及排便习惯。患者可在家行排便诱导训练法治疗[29]。对于慢性功能所致便秘的西药治疗，主要是使用缓泻剂、抗焦虑或抑郁药等改善症状。泻药主要是刺激肠道分泌增加，减少吸收，增加肠腔内渗透压软化粪便，或促进胃肠运动，如聚乙二醇一4000(福50 成都中医药大学硕士研究生论文松)或乳果糖(杜秘克)，酚酞(果导)，潘泻叶等都是较常用的缓泻剂。3.非药物治疗主要有如下几点(1)一般治疗：让患者充分认识到影响排便的因素，养成合理的饮食起居及排便习惯。停止滥用泻药，解除心理负担，适当增加运动量。(2)生物反馈疗法：1974年Bleijenberg首次将生物反馈治疗用于临床。黄忠诚等[30]对44例盆底功能失调型便秘患者经生物反馈治疗后79.6％患者症状好转。徐静芳[31]运用生物反馈疗法联合热水坐浴治疗28例慢性功能综合征，总体有效率92.86％。(3)肉毒素注射：注射肉毒杆菌毒素A在神经肌肉接头处阻断乙酰胆碱释放，松弛横纹肌，能有效减轻耻骨直肠肌的异常收缩，降低肛管张力，恢复正常的排便功能，而且不引起永久性括约肌损伤，显示出较好的应用前景。Ron[32]报导注射肉毒毒素A治疗25例慢性功能型便秘患者，总体满意度58.3％。王静[33]对60例符合慢性功能型便秘患者，在肌电图引导下A型肉毒毒素注射治疗，再配合盆底生物反馈训练、针灸、中药治疗，总体有效率在77％。(4)骶神经刺激(SNS)SN疗法：骶神经刺激(SNS)不仅可以调整结直肠和肛门功能紊乱，还可以作用于前盆、中盆及整个盆底。SNS刺激是在基于盆底神经肌肉解剖结构基础上应用于临床。直肠和膀胱的管壁主要由平滑肌构成，肛门括约肌与尿道括约肌均由盆底骼肌衍化而来，属横纹肌，而支配平滑肌的盆神经(副交感)与支配括约肌的阴部神经(躯体)均起自骶神经丛。盆底器官主要由自主神经系统的盆丛和躯体神经系统的阴部神经支配，骶神经根对阴部神经的贡献以S3最为重要，存在着S3>S4>S2的关系。MacDongh[34]对12例病人的研究，也发现对结直肠的运动支配，存在着S3>S4>S2的关系。Varma[35]通过肛管压力测定发现，骶神经根对肛管压力的贡献随着其序号的增加而增加，即存在着S4>S3>S2的关系。总体来说，S3似乎是盆底器官所有肌肉的主要支配神经。目前SNS的作用机理尚未完全阐明，神经调节主要依据如下原理：一条神经通路的活动能够影响另一条神经通路的活动。S2-S4神经根提供了膀胱、尿道及盆底最原始的自主和躯体神经支配；因此，骶神经调节通过兴奋或抑制这些神经根进而达到纠正尿便功能障碍的目的。51 成都中医药大学硕士研究生论文(5)扩肛疗法：Maria[36]对13例耻骨直肠肌综合征行扩肛治疗，患者自主排便次数增加，使用泻药的次数减少。(6)手术治疗：自1964年Wasserman[37]开展第一例耻骨直肠肌综合征手术以来，到20世纪90年代初国内肛肠医生纷纷开展手术。手术方法有闭孔内肌自体移植术、骶尾入路耻骨直肠肌部分肌束切断术、耻骨直肠肌部分切除术以及中医挂线切断术。1990年喻德洪[38]首先报告18例耻骨直肠综合症的外科治疗经验，其有效率为63％。杨新庆[39]报道的闭孔内肌自体移植术，取得了术后较好的近期疗效。国内有人认为中医挂线疗法治疗慢性功能综合征明显缓解了便秘症状，挂线是中医的传统疗法，其特点是以线代刀，缓慢切割，损伤小，引流好。慢性功能综合征主要体征是排便时盆底肌不松弛反而收缩，括约肌功能长度明显变长，根据肛管直肠测压、盆底肌电图和排粪造影表现确定慢性功能是以平滑肌还是横纹肌为主，如病变以盆底横纹肌为主者以切开部分肛门外括约肌括约肌和耻骨直肠肌为主，以盆底平滑肌为主者以切开内括约肌为主，但其远期疗效还有待研究和观察。五、讨论便秘病情反复病程较长，给患者带来很大的精神压力和费用负担，严重影响患者的生活质量。如何最大可能的改善患者排便功能，解除患者的心理负担，不仅是内外科医生所关心的医学难题，也是一个非常紧迫的社会问题。目前虽然治疗手段较多，但疗效局限，主要存在如下问题，药物治疗：由于慢性功能所致便秘的病因的特殊性，单纯药物治疗并不是其首选，有关其药物治疗方面报道也相对较少。且长期使用泻药也是导致慢性便秘的一个原因。特别是刺激性泻药如酚酞(果导)，潘泻叶几乎都含有葸醌类物质，长期服用不但会导致“泻药依赖”而且还可能引起结肠黑变病，并损害神经系统，使结肠的动力减弱，加重便秘[40]。生物反馈疗法：周期较长（通常需连续半年）患者依从性较差，迄今为止对于生物反馈实施训练的标准、不同类型便秘的针对性诊疗方案尚缺乏大样本、前瞻性随机对照研究[41]。肉毒素注射：其可抑制乙酰胆碱释放致末梢神经瘫痪，受稀释体积、注射方法、特异性抗体、药物活性及肌肉功能等诸多因素影响。且毒素常在3个月便失去效力，必须重复注射治疗以维持疗效[42]。骶52 成都中医药大学硕士研究生论文神经刺激疗法：尽管SNS有较好的临床疗效，使用率逐渐增加，但尚没有在临床得到广泛的运用，多数时候还是应用于保守治疗无效后。其适应症、技术手段、临床疗效、作用机制、经济成本等仍是需要考虑的因素。手术治疗：目前国内外无论采用哪种手术方法，近期疗效可以(有效率约为22.0％～88.9％)，远期疗效欠佳，疗效不稳定，且可引起少数患者切口感染，肛管自控能力减弱，严重的可造成肛门失禁[43]。另外，为了避免耻骨直肠肌的粘连，术后还要求早期作气囊扩肛，也增加了患者的痛苦。所以手术治疗当慎重。鉴于此，根据便秘患者肛肠动力学异常的特点及病理生理学的改变采用栓剂对便秘患者进行外用塞肛治疗。作为一种外治法，主要在以下几方面有所创新：(1)栓剂可简单、快速、直接、有效地将大便清除，缓解患者目前急迫排便的欲望，将宿便排出的同时，改善由于长期便秘对消化道及其他器官带来的负担和消极影响；(2)通过对肛肠动力学的影响，降低肛管静息压，促进直肠的蠕动和压力梯度的逆转，升高直肠顺应性，降低直肠感觉阈值从本质上改善便秘患者的排便功能；(3)在一定程度上可减少患者因手术或口服药物带来的经济负担和身体负担；(4)短时间内可改善患者生活质量，降低患者焦虑心理，促进良性循环，为下一步联合治疗打下基础。本课题组希望通过此项研究，能为部分便秘患者提供更多的治疗手段和方式，最大可能地改善患者的排便功能，缓解患者的心理压力和负担，提高患者的生活质量，节约医疗资源，为今后便秘的诊治提供参考和借鉴。53 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