2021年呼伦贝尔市药品抽检计划 4页

2021年呼伦贝尔市药品抽检计划2021年呼伦贝尔市药品抽检计划2021年，药品抽检工作重点是针对高风险、使用范围广、临床用量大、既往检验不合格率高、不良反应集中、社会关注度高以及2020年药品抽检不合格品种。同时根据监管工作需要对质量可疑的其他药品进行抽验，具体安排如下：一、列入自治区计划呼伦贝尔市抽检任务列入自治区计划呼伦贝尔市抽检任务主要由各旗市区市场局抽样，共计4第八篇个品种，每个品种抽取2批次，共96批次。其中：（一）中蒙成药专项。共第一篇第五篇个品种，每个品种抽2批次，共30批次，进行全项目检验。（二）化学药品专项。共1第五篇个品种，每个品种抽2批次，共30批次，进行全项目检验。（三）抗生素专项。共第六篇个品种，每个品种抽2批次，共1第二篇批次，进行全项目检验。（四）中药材及药饮片专项。共第八篇个品种，每个品种抽2批次，共1第六篇批次，进行全项目检验。（第五篇）新冠疫情防控用药专项。共第四篇个品种，每个品种抽2批次，共第八篇批次，进行全项目检验。 以上96批次由旗市区市场局完成抽样并邮寄到指定药品检测机构。，具体分配品种及药品检测机构见（附件1）第二篇、呼伦贝尔市本级药品计划抽检任务列入市本级抽检任务共设立4个专项，由市市场监督管理局抽样，品种自选，共计抽检200批次（抽检类别及数量见附件第二篇）。（一）基本药物抽检对流通和使用环节，配送基本药物的批发企业、零售连锁总部、零售药店和各级医疗机构使用的基本药物重点品种进行监督抽检。共抽检100批次。（二）中蒙药材及饮片专项抽检1、加大对药品生产企业、医疗机构制剂室购进原料的监督抽检力度，从源头上把好药品质量关。2、针对目前流通市场中药饮片质量多发问题，继续加大对近几年抽检不合格率较高的中蒙药材及饮片的监督抽检力度，重点查验假劣、掺杂使假、非法染色、二氧化硫熏蒸、掺假增重等问题较集中的品种进行靶向抽检。保障中药饮片质量安全。共抽检20批次。（三）注射剂专项抽检对辖区内药品经营企业、医疗机构销售和使用的静脉用注射剂进行可见异物、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素专项抽检，共抽检50批次。（四）日常监督检查抽检 1、对使用环节、流通环节近几年出现不良反应集中及临床用量较大、日常监管问题多、新冠疫情防控用药、不合格率较高品种，开展监督抽检。2、对监督检查中发现的可疑品种进行抽检。共抽检30批次。第三篇、抽检工作要求（一）抽样。要求1.抽样工作应遵循《药品质量抽查检验管理规定》《药品抽样原则及程序》要求，确保被抽样单位要有一定的代表性和覆盖面。和代表性，应坚持监检结合，在组织抽样的同时，对被抽样单位资质和有关材料、药品储存场所环境控制措施、运行状态、监控记录、存放标识进行必要的现场检查，。检查发现影响药品质量的潜在风险问题或存在其他违法违规行为的，应当及时固定相关证据，并将相关证据按职责分工移交相关科室处理处置。2.抽取中药材及饮片时，需注明品名，且与药典名称一致，有一药多名现象的，需同时注明标签标识名和药典名称，抽样量一般为300g（贵细药材除外）。需附能反映购入渠道的证明单据复印件，必要时拍照存据。第三篇.抽样时，要确保包装上标识生产信息完整清晰生产信息，便于发现问题后核查确认。补充抽检和随机抽取品种时，要随时与相应承检机构协商，避免抽样差错导致样品无效。第四篇.抽样人员必须应当使用专用封签（附件3）现场签封样品（附件第一篇），达到保证无法调换样品的目的，并按要求填写《药品抽样记录及凭证》（附件第二篇）并由双方签字盖章。在外包装上醒目标注品名、项目类别等，如儿童用药、注射剂、跟踪抽检、中药材中药饮片（监督抽检）、等字样。 第五篇.抽样人员认真核对样品和药品抽样记录及凭证信息，确认无误后，按要求储存运输样品，对易碎易漏或有有特殊储存要求的样品要