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三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03BZTM12-7型三辊蜜丸机验证报告验证报告河北国金药业有限责任公司河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B验证报告审批表项目名称ZTM12-7型三辊蜜丸机验证报告验证报告制定日期年月日验证报告审核日期年月日验证报告批准日期年月日验证报告实施小组成员组长成员实施日期年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03BZTM12-7三辊蜜丸机验证报告目录一.概述二.验证人员及职责三.验证方案实施情况四.各验证项目结论五.验证结果评定及评论六.异常情况处理七.验证周期八.再验证时间九.验证证书河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B一、概述目的：制定三辊蜜丸机验证的一系列文件，用以验证三辊蜜丸机在生产使用过程中的可靠性和准确性。范围：三辊蜜丸机的验证报告。责任人：验证小组成员，生产操作人员，化验员。二、验证小组及职责：姓名职务在本验证中的职责白新涛质量总监负责组织协调验证方案、报告的审核会签、批准赵国强生产总监负责组织协调验证方案、报告的审核、会签于悦质量部长负责验证方案及报告的审核，并对验证全过程实施监控；负责验证的协调工作。孟祥云QC经理负责生产环境洁净度的测试、验证过程样品的检验并出具报告书郑顺允生产部长负责组织协调和安排生产，方案与报告审核会签赵欣工程设备部长负责验证方案及报告的起草，负责验证实施过程中整体联系协调工作；为验证过程中提供有关的技术服务，设备档案的整理归档。三、设备安装条件确认及设备参数验证小组按照已批准的再验证方案中所规定内容对设备进行验证，具体进行时间如下：设计确认检查：年月日——年月日安装确认检查：年月日——年月日运行确认检查：年月日——年月日性能确认检查：年月日——年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B四、各验证项目结论设备生产厂家的考察记录序号考察项目常州德尔松制药机械厂天津市中药机械厂有限公司温州市森博轻工机械公司备注1生产此设备技术水平较高（）一般（）较高（）一般（）较高（）一般（）2厂家信誉状况较高（）一般（）较高（）一般（）较高（）一般（）3厂家财政稳定程度稳定（）不稳定（）稳定（）不稳定（）稳定（）不稳定（）4已使用此设备的企业评价较好（）一般（）较好（）一般（）较好（）一般（）5售后服务情况较好（）一般（）较好（）一般（）较好（）一般（）5提供技术资料齐全（）较差（）齐全（）较差（）齐全（）较差（）6是否符合GMP要求符合（）不符（）符合（）不符（）符合（）不符（）7交货时间8价格9综合分析比较选定厂家通过对设备厂家进行调查，确定采用天津市中药机械厂有限公司。10考查人员签名年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-1、设计确认结果4-1-1、文件资料的要求确认项目要求说明书（包括易损件明细表）有设备说明书产品合格证有产品合格证设备主要结构示意图有设备主要结构示意图装箱单有装箱单确认结果确认人：复核人：年月日4-1-2、设备主要配置材质及要求部件材质要求表面状况自动送条不锈钢光洁自动切条不锈钢光洁自动推条不锈钢光洁定辊不锈钢光洁托辊不锈钢光洁开合辊不锈钢光洁绞龙不锈钢光洁模辊不锈钢光洁履带不锈钢光洁确认结果制定人：复核人：年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-1-3、设备计划安装位置环境及技术参数4-1-4主要技术参数及性能指标4-1-5综合参数设计参数实验结果结果判定理论产丸量：3克30600丸/小时6克24300丸/小时9克21600丸/小时有效产丸量28800丸/小时有效产丸量22500丸/小时有效产丸量19800丸/小时丸重差异：±2%~3%外型尺寸：（长×宽×高）1850×1050×1600（mm）整机重量750公斤4-1-6配套动力配套参数观察结果结果判定电机功率112M-4级4Kw三角皮带模辊A965型4条托辊A型8381条润滑油30号机油4-1-7制丸参数配套参数观察结果结果判定送，切，推条14-18次/分药条长度576毫米/次切条酒精浓度95%河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-2、安装确认结果设备开箱文件资料验收记录设备名称三辊蜜丸机设备型号ZTM12-7设备编号填表人开箱人开箱日期年月日制造厂家天津市中药机械厂有限公司填表日期年月日确认项目标准规定检查结果存放处装箱单有装箱单有□无□工程设备部说明书（包括易损件明细表）有设备说明书有□无□工程设备部产品合格证有产品合格证有□无□工程设备部设备主要结构示意图有设备主要结构示意图有□无□工程设备部工程设备部生产部确认：年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B设备配置与材质检查设备名称三辊蜜丸机设备型号ZTM12-7制造编号设备编号填表人填表日期年月日部件材质要求表面状况检查结果自动送条不锈钢光洁符合□不符合□自动切条不锈钢光洁符合□不符合□自动推条不锈钢光洁符合□不符合□定辊不锈钢光洁符合□不符合□托辊不锈钢光洁符合□不符合□开合辊不锈钢光洁符合□不符合□绞龙不锈钢光洁符合□不符合□模辊不锈钢光洁符合□不符合□履带不锈钢光洁符合□不符合□工程设备部、生产部确认年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B设备安装确认记录设备名称三辊蜜丸机设备型号ZTM12-7供货单位填表人填表日期年月日检查项目标准要求方法检查结果机脚平稳牢固目测是□否□动力电源380V三相四线电源、接地良好目测是□否□电器开关安装到位、操作方便目测是□否□房间布局布局合理，有足够空间目测是□否□就位点安装间距充足，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。目测是□否□密封装置密封,无漏油目测是□否□连接件各连接件紧固目测是□否□评定结果评定人：年月日设备安装的确认结果：经验证小组确认，设备文件资料齐全，设备的关键性仪表齐全，并附有合格证及使用说明，设备的主要配置情况及材质情况符合GMP要求和三辊蜜丸机的工艺要求，设备安装于丸剂车间，安装位置准确。检查部门检查人签名日期设备使用部门年月日生产部年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-3、运行确认检查主要对ZTM12-7型三辊蜜丸机进行空载、负载运行，根据运行情况让本机运行符合要求。4-3-1、空载运行确认：合格标准检查结果打开开关，设备能够正常启动各部件运转平稳，无阻卡情况发生，无大的震动和异常声响电机运转正常、升温正常空载运行5分钟，无异常情况发生关闭开关，设备正常停机空载运行结果验证人：复核人：年月日验证结论：空载运行正常，符合要求。4-3-2、负载运行确认合格标准检查结果打开开关，设备能够正常启动挤出器、输送带运行正常磨辊开合自如，定辊和开合辊间隙（0.1~0.15mm）适合各部件运转平稳，无阻卡情况发生，无大的震动和异常声响电机运转正常、升温正常无异常情况发生关闭开关，设备正常关机负载运行结果验证人：复核人：年月日验证结论：各项均能达到规定的技术指标。检查部门检查人签名日期设备使用部门年月日生产部年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B5、性能确认：5-1通过三批六味地黄丸的同步生产的方法，验证ZTM12-7型三辊蜜丸机的制丸能力，检验设备的性能（产能）能否达到生产工艺要求。三批产品质量指标（性状外观、重量差异）能够符合丸剂的质量标准。5-2性能验证结果：设备运行参数的稳定性、重现性及检查药丸的均匀、圆滑、丸重。及三辊蜜丸机性能确认记录设备名称主要用途送、切、推条ZTM12-7型三辊蜜丸机制丸14~18次/分设计生产能力kg/h实际生产能力kg/h三批产品实验结果六味地黄丸规格：9g/丸批号：批量：收率%外观性状重量差异六味地黄丸规格：9g/丸批号：批量：收率%外观性状重量差异六味地黄丸规格：9g/丸批号：批量：收率%外观性状重量差异验证人：复核人：年月日河北国金药业有限责任公司13/13 三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B性能确认结论:该机制丸均匀，圆滑、丸重及崩解时限都符合要求，生产能力约（）kg/h。该机结构合理，操作简便，便于维修，方便清洁，质量符合GMP要求，符合我厂生产要求。五、验证结果评定与结论验证小组通过对三辊蜜丸机的安装、运行及性能检查，确认该设备各项指标均达到所规定的标准，三辊蜜丸机的材质及性能符合《药品生产质量管理规范》2010年版及《三辊蜜丸机使用说明书》相关规定，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。六、异常情况处理设备运行过程，无异常情况出现。七、验证周期：每三年定期作一次再验证。设备更换、改造或大修后必须作再验证。八、再次验证时间：拟定下次验证时间为年月。九、验证证书验证合格证书凭证编号：GJPZ-00-0002验证项目三辊蜜丸机验证报告验证要求及目的确认三辊蜜丸机设计选型符合我公司用户需求和2010年版«GMP规范»要求，安装规范、运行正常、性能等各项指标符合GMP规范和生产工艺要求。验证报告编号GJJB-03-EW03B验证负责人：公章年月日备注：河北国金药业有限责任公司13/13