行业标准：JB-T20054-2005 蜜丸机.pdf 9页

ICS11A20MC92备案号:15293-2005中华人民共和国制药机械行」k标准JB/T20054-2005代替YY0223-1995蜜丸机Honeypillmachine2005-02-14发布2005-08-01实施匹习氢C55t万瞪不Ue-欠查声导改-P!7发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公月匕口2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件)，其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项，现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版，电力行业标准由电力出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版，黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会=00五年二月十四日 附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号1JB/T20044-2005热回流提取浓缩机组2JB/T20045-2005药用沸腾干燥器3JB/T20046-2〕一】5药用喷雾干燥制粒机4JB/T20047-2005药物真空干燥器5JB/T20048-2005提升加料机6JB/T20049-2005真空上料机7JB/T20050-2005润药机8JB/T20051-2005炒药机9JB/T20052-2005变频式风选机10JB/T20053-2005柔性支承斜面筛选机11JB/T20054-2005蜜丸机YY0223-199512JB/T20055-2005药品透明膜包装机13JB/T20056-2005药用袋成型一充填一封口机14JB/T2以)57-2005小丸装瓶机YY0218.2-199515JB/T20058-2005药瓶塞纸机YY0218.3-199516JB/T20059---2005药瓶旋盖机YY0218.5-199517JB/T20060-2005转鼓贴标签机YY0218.6-199518用/T20061-2加5整粒机19和ZT20062-2005擦瓶机20阳/T20063-2005软膏剂灌装封口机21JB/T20064-2005脉冲切割滴制式软胶丸机JB/T20065.1-2005塑料瓶瓶装联动线JB/T20065.2-2005塑料瓶理瓶机22JB/T20065.3-2005空气清瓶机JB/T20065.4-2005模具式计数装瓶机YY0218.1-1995JB/T20065.5-2005电磁感应铝箔封口机23JB/T20066-2005易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20054-2005目次前言·······，，·，····································································································⋯⋯n1范围······································································································⋯⋯12规范性引用文件·····························································································⋯⋯13分类和标记···························································································........⋯⋯14要求··················，·。··，·······················，··························································⋯⋯25试验方法·············································，，，，··。········。···························。··。·⋯⋯36检验规则······································································································⋯⋯37标志、使用说明书、包装、运输与贮存··································································⋯⋯4 dB/T20054-2005.JJ‘.，月~月U苦本标准是根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》,GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》和《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的要求，对YY0223-1995(蜜丸机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0223-19950本标准与YY0223-1995相比主要技术内容变化如下:1.删除了YY0223-1995的主要章、条:—产品分类(3.3,3.4);—技术要求(4.3.1,4.3.2,4.5.3,4.5.4,4.5.5,4.5.7);—试验方法(5.2,5.4.1,5.4.2,5.4.3,5.4.6);—检验规则(622.2);—包装(7.1.2)02.修订了YY0223-1995的主要章、条:—产品分类(3.2);—技术要求(4.1,4.2,4.3.3,4.3.4,4.4,4.5.1,4.5.2,4.5.6,4.5.8,4.5.9.2);—试验方法(5.1,5.3);—检验规则(6.2.1.1,6.2.2.1,6.2.2.3)03.本标准增加的主要章、条:—材料要求(4.1)，性能(4.5.5);—电器系统试验(5.3)，蜜丸质量(5.5.2)等。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:天津市中药机械厂。本标准主要起草人:唐恒光、宋丽华。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:-ZBC93001-88;YY0223-19950 JB/T20054-2005蜜丸机范围本标准规定了蜜丸机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于中成药丸剂生产的蜜丸机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1产品结构蜜丸机由电器控制、自动出条、自动圆丸等部分组成。3.2产品标记3.2.1型号编制:蜜丸机型号编制应符合YY/T0216的规定。WI二二}二二〕规格代号:蜜丸重量型式及特征代号:中药(2);蜜丸剂(M)功能代号:丸剂机械3.2.2标记示例:W7,M3/9型:表示中药蜜丸成品规格为3g-9g的蜜丸机。 JB/T20054-20054要求4.1材料要求蜜丸机凡与药物接触的零部件材料应采用无毒、耐腐蚀、不与物料发生化学变化或吸附物料的材质制造。4.2工作条件4.2.1工作电压:蜜丸机所使用的电源电压波动范围应在额定电压的士5%}4.2.2工作环境:温度一5℃一十40"C.4.3外观要求4.3.1蜜丸机外露表面喷漆后，涂层应坚实、光亮、色泽一致，不得有气泡、起皱、划痕等缺陷。4.3.2不锈钢零件表面不得有明显的锤痕及凹凸不平、划痕、拉伤等缺陷。各焊接处均应抛光、钝化处理。4.4电气系统要求4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.4.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.4.5电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.4.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。4.4.7电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.4.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。4.4.9电气控制系统采用PELY作书右护，应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。4.5性能要求4.5.1蜜丸机空运转电流不大于额定电流的55%04.5.2蜜丸机各部轴承及相对滑动零件的温升应不大于35`Ca4.5.3蜜丸机负荷运转噪声声压级应不大于80dB(A)o4.5.4蜜丸机内各零部件应紧固可靠，各调节件、旋转件应运转灵活。4.5.5出条、切条、推条、成丸、出丸各部位的动作应协调。4.6蜜丸质量4.6.1蜜丸外观应圆整均匀，色泽一致，细腻、滋润、软硬适中。4.6.2蜜丸重量差异应符合表1的规定。表1蜜丸重，差异标示总量重量差异限度3g以上至6g土7%6g以上至9g土6%99以上土5% .iB/T20054-20055试验方法51材料检测查验蜜丸机所用材料的材质证明书或材料检验报告单。5.2外观检测蜜丸机外观质量的检验用目测、手感等方法检验。5.3电气系统试验5.3.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2002中19.2,19.3,19.4的规定进行检测。5.3.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标记、警告标志和项目代号以及PELV防护分别按GB5226.1-2002中8.2,10.2,10.3、第14章、第17章和6.4的规定进行检查。5.4性能试验5.4.1空运转试验:5.4.1.1蜜丸机运转电流测定，在空运转正常后用电流表检测。5.4.1.2温升试验，在蜜丸机空运转2h后，用测温仪器测试试验前后各部轴承的温度值计算。5.4.2机械传动试验:5.4.2.1蜜丸机噪声试验:负荷运行时，用声级计按GB/T16769的规定进行测试。5.4.2.2蜜丸机传动件、调节件的检验:用专用工具及手动和目力检验。5.4.2.3负荷试车时，目测检测出条、切条、推条、成丸、出丸的动作。5.5蜜丸质量检验5.5.1蜜丸机均应工艺试车，按《中华人民共和国药典》附录工A中规定的方法取样，用精密天平测量蜜丸重量差异，取其平均值与表1相比。5.5.2目测、手感检测蜜丸外观及色泽、软硬度。6检验规则检验分类蜜丸机分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2，蜜丸机应经制造单位质量检验部门检验，检验合格的方可出厂，并附有产品合格证。6.22蜜丸机出厂检验按表2的项目逐台检验。表2出厂检验项目检验项目检验内容一般项4.3.1,4.3.2,4.4.5,4.4.6,4.4.7,4.4.8,4.4.9,4.5.1,4.5.2,4.5.3,4.5.4,4.5.5主要项4.4.1,4.4.2,4.4.3,4.4.4.4.6.1,4.6.26.2.3产品在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修整并进行复检，仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.3型式检验 JB/T20054-20056.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验:a)新产品试制定型或老产品转厂生产时;b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变时;。)产品停产1年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。6.3.2型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中随机抽取一台进行。6.3.3型式检验中，主要项若有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项若有一项不合格时，允许加倍抽样复检不合格项目，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志7.1.1每台蜜丸机的标牌应固定在机器的显著位置，标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。其标牌的内容如下:a)产品名称及商标;b)产品型号;c)主要参数;d)产品出厂编号及出厂日期;的产品标准代号;f)制造厂名称。7.1.2储运指示标志应符合GB/T191的规定。7.1.3运输包装收发货标志应符合GB/T6388的规定。7.2使用说明书蜜丸机的使用说明书应按GB9969.1的规定要求编写。7.3包装蜜丸机产品的包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;的装箱单;d)地基安装图。7.4运输在运输过程中应牢固在运输工具上，严禁翻滚、碰撞。7.5贮存蜜丸机装箱后，应存放在无腐蚀性气体、干燥通风的室内或棚下，不得露天存放。