甜蜜素企业质量手册 68页

版本：A有限公司质量手册拟制：审核：批准：受控状态：发放号码：文件编号：发布日期：实施日期： 有限公司0.3颁布令章节号0.3版本/修订状态A/0页次1/1本公司依据GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日有限公司0.4任命书章节号0.4版本/修订状态A/0页次1/1为了贯彻执行GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》加强对质量管理体系运作的领导，特任xxx为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2．向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3．确保在公司内提高满足顾客要求的意识；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日 工有限公司0.1目录章节号0.1版本/修订状态A/0页次1/1标题GB/T19001—2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册修改控制0.3颁布令0.4任命书0.5企业概况1.质量手册说明2.公司质量管理体系结构图3.质量管理体系过程职责分配表4.质量管理体系4.1、4.24.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.管理职责5.1、5.25.1质量方针5.35.2管理策划控制程序5.45.3职责、权限与沟通5.55.4管理评审控制程序5.66.资源管理6.16.1人力资源控制程序6.26.2设施和工作环境控制程序6.3、6.47.产品实现7.1实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3采购控制程序7.47.4生产和服务运作控制程序7.57.5测量和监控装置的控制程序7.68.测量、分析和改进8.18.1顾客满意程度测量程序8.2.18.2内部审核程序8.2.28.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.4不合格品控制程序8.38.5数据分析控制程序8.48.6改进控制程序8.5附录质量记录清单 有限公司1质量手册说明章节号1版本/修订状态A/0页次1/11总则本手册依据GB/T19001—2000标准要求及本公司的实际情况编写而成。目的是确定质量方针、质量目标、程序和要求，建立并实施有效的管理体系。2目的2.1证实有能力稳定的提供满足顾客、法律和法规要求的产品和服务。2.2通过质量管理体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。3范围本手册适用于本公司甜蜜素系列产品的生产和服务全过程。4删减说明我公司具有成熟的甜蜜素生产工艺，且按国家标准组织生产，产品不需要本公司设计，故将7.3删减。我公司没有顾客财产，故将7.5.4删减。5质量手册的编制和换版由管理者代表组织进行，由总经理批准发布。6质量手册加盖“受控”章，由公司办公室确定发放范围，经管理者代表批准后登记发放。7质量手册第一版为“A”版，依次修改后用“B”“C”“D”……标识，每换版一次递进一个字母。8当质量手册的持有者工作变动，不属于发放范围时，质量手册由公司办公室负责收回。9引用标准ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》其他有关法律法规要求 有限公司0．2质量手册修改控制章节号0.2版本/修订状态A/0页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准 有限公司0．5公司概况章节号0.5版本/修订状态A/0页次1/1有限公司地处山东半岛中部，气候温暖湿润，具有优越的地理与交通优势。本公司始建于2001年，现有员工人，其中工程技术人员人，占地面积3000平方米，生产设备台，已具备年吨甜蜜素的能力。公司成立以来，以最新的技术、先进的设备，严格的管理，生产高品质的甜蜜素，为用户提供满意的产品。本公司生产的甜蜜素销往全国各地，在国内用户中享有较高的声誉，A型产品在国外也开拓了较好的市场。公司的宗旨是以市场为导向，以质量求发展。通讯地址：电话：传真：邮编： 有限公司2公司质量管理体系结构图章节号2版本/修订状态A/0页次1/1仓库生产技术部质管部维修班包装班三班二班一班财务部供销部办公室副经理总经理管理者代表 有限公司3质量管理体系过程职责分配表章节号3版本/修订状态A/0页次1/2职能部门体系要求管理层办公室生产技术部质管部供销部财务部车间手册章节4.1管理体系总要求▲∆∆∆∆∆∆44.2文件的总要求▲∆∆∆∆∆44.2.3文件控制▲∆∆∆∆∆4.14.2.4记录控制▲∆∆∆∆∆4.25.1管理承诺▲∆∆∆∆∆∆55.2以顾客为关注焦点▲∆∆∆▲∆∆55.3质量方针▲∆∆∆∆∆∆5.15.4策划▲∆∆∆∆∆∆5.25.5职责、权限与沟通▲∆∆∆∆∆∆5.35.6管理评审▲∆∆▲∆∆∆5.46.1资源提供▲∆∆∆∆∆∆66.2人力资源▲∆∆∆∆∆6.16.3基础设施∆▲∆∆∆6.26.4工作环境▲▲∆∆∆∆6.27.1实现过程的策划∆▲∆∆∆7.17.2与顾客有关的过程∆∆∆▲∆∆7.27.3设计和开发———————7.4采购∆∆∆▲∆∆7.37.5生产和服务提供∆▲∆▲∆▲7.47.5.1生产和服务提供的控制∆▲∆▲∆▲7.47.5.2生产和服务提供过程确认∆▲▲∆∆∆7.47.5.3标识和可追溯性▲▲∆▲▲7.47.5.4顾客财产———————7.5.5产品防护∆▲∆▲▲▲7.47.6测量和监控装置的控制∆∆▲∆∆∆7.58.1测量、分析和改进总则▲∆∆▲∆∆∆88.2测量和监控∆∆∆▲∆∆∆88.2.1顾客满意∆∆∆∆▲∆∆8.1▲主要职能；∆相关职能。 有限公司3．0质量管理体系过程职责分配表章节号3版本/修订状态A/0页次2/2职能部门体系要求管理层办公室生产技术部质管部供销部财务部车间手册章节8.2.2内部审核▲∆∆▲∆∆∆8.28.2.3过程的监视和测量∆▲∆∆▲8.38.2.4产品的监视和测量∆∆▲∆∆∆8.38.3不合格控制∆∆▲∆∆∆8.48.4数据分析∆▲▲∆∆∆8.58.5改进∆∆▲▲∆∆∆8.6▲主要职能；∆相关职能。 有限公司4质量管理体系章节号4版本/修订状态A/0页次1/20目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。1范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。2职责2.1总经理a）负责领导公司建立、实施质量管理体系；b）批准质量手册和发布质量方针和目标。2.2管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在公司内提高满足顾客要求的意识；d）就质量管理体系有关事宜对外联络。2.3质管部a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4.1质量管理体系的总要求4.1.1公司按照GB/T19001—2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a）识别质量管理体系所需的过程和适用性；b）确定这些过程的顺序及其相互关系；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d）确保通过调查和分析可获得必需的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和过程的持续改进。4.2文件要求4.2.1按照GB/T19001—2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构图： 、有限公司4．0质量管理体系章节号4版本/修订状态A/0页次2/2质量计划管理制度、岗位责任制技术文件（操作规程、产品标准、检验规范等）相关法律法规质量记录管理标准、工作标准、技术标准，质量记录文件、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一级文件第二级文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4.2.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。4.2.4本公司文件采用纸张形式。为了实施上述要求，本章编制了下列程序文件标题GB/T19001—2000对照条款4.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.4 、有限公司4．1文件控制程序章节号4.1版本/修订状态A/0页次1/31目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册和外来技术文件的审定发放。3.3各部门负责相关文件的编制、使用。3.4质管部负责公司对现有体系文件的定期评审，负责质量计划的编制，外来文件的收集。3.5办公室负责文件的发放管理控制与归档。0程序4.1文件分类4.1.1质量手册（包含了质量方针、质量目标及程序文件）。4.1.2第二级文件可分为：a）质量计划；b）管理制度、岗位责任制；c）技术文件（操作规程、产品标准、检验规范等）；d）相关的法律法规；e）记录表格。4.2文件的编号4.2.1质量手册的编号WCC—ZS—X/X表示修订状态，用0、1、2、3表示，0代表未修改表示版本，用A、B、C……表示，A代表第一版表示质量手册（质手）表示潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）4.2.2第二级文件的编号a）质量计划的编号：WCC/ZJ—XXX—代表顺序号代表质量计划（简称质计）代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城） 、有限公司4．1文件控制程序章节号4.1版本A/0页次2/3b）管理制度的编号：WCC/ZD—XXX—代表顺序号代表管理制度（简称制度）代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）c）岗位责任制的编号：WCC/ZR—XXX—代表顺序号代表岗位责任制（简称责任）代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）d）技术文件的编号：WCC/JS—XXX—代表顺序号代表技术文件（简称技术）代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）e）外来文件的编号：按原文件的编号f）记录表格的编号：WCC/JL—XXX—XXX—代表每章节中的记录顺序号—代表质量手册章节号代表记录表格（简称记录）代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a）质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放；b）质量计划由质管部负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准；c)管理制度岗位责任制由公司办公室负责组织编写，管理者代表审核批准；d）技术文件由质管部、生产技术部负责组织编写，管理者代表审核批准；e）记录表格的编写由各部门分别编写，管理者代表审核批准；f）应确保文件使用的各个场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收由办公室填写《文件发放、回收记录》。4.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，发至公司内部的与质量体系有关的文件均为受控文件，发至认证机构的质量管理体系文件也为受控文件，加盖“受控”印章。并注明分发号。发给顾客的文件为非受控文件，由管理者代表审批后编号发放。4.5文件的更改文件的更改采取换版或换页形式，在“版本”栏用“A、B、C……”表示换版次数，用“0、1、2、3”表示换页次数。 、有限公司4．1文件控制程序章节号4.1版本A/0页次3/3a）质量手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由办公室发放；b）其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改，交办公室发放；c）所有被更改的原文件由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，到办公室领取所需文件；b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a）与质量管理体系相关的文件的正稿由办公室保存并分类存放在干燥通风，安全的地方；b）各部门文件由本部门保管。办公室每年对各部门文件保管情况进行检查；c）对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清》；d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由办公室负责收回，并填写文件发放回收记录。加盖作废印章，确保防止作废文件的非预期使用；b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由办公室销毁。4.8外来文件的控制质管部负责收集相关法律、法规及国家标准、行业标准的最新版本交办公室存档后登记、复制加盖印章分发相关部门使用，并把旧版本收回。4.9每年三月由办公室组织有关人员对现有质量管理体系文件进行定期评审，对不适宜的文件予以修改，执行4.5条款规定。4.10作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。5相关文件《质量记录控制程序》4.26质量记录6.1《文件发放、回收记录》WCC/JL—4.1—016.2《文件更改申请》WCC/JL—4.1—026.3《部门受控文件清单》WCC/JL—4.1—03 6.4《文件销毁申请》WCC/JL—4.1—04、有限公司4．2质量记录控制程序章节号4.2版本A/0页次1/2 1目的对质量记录进行控制和管理，以证实产品质量达到规定要求和质量体系有效性。2范围适用于本公司质量体系所有质量记录的管理。3职责3.1办公室负责记录的监督管理并对质量记录表格统一编号、印制发放；3.2各职能部门负责本部门质量记录的编制、填写。4程序4.1记录的控制范围a）与产品过程符合性有关的记录，生产日报表、设备运行记录、维修记录、监视和测量记录等。b）与质量管理体系运行有关的记录，内审记录、管理评审记录、文件更改记录、纠正措施记录、预防措施记录。c）其他记录4.2记录的管理4.2.1记录的空白表格由各职能部门负责编制，报公司办公室，由办公室报管理者代表审批后印制发放。4.2.2公司办公室建立全公司的《质量记录清单》。4.3记录的标识与编号，按文件编号规则执行。4.4记录的填写4.4.1记录要用钢笔或圆珠笔填写，保存期超过三年的，必须用钢笔填写，要求字迹端正、清晰提倡使用仿宋体。4.4.2记录要做到真实、准确、保持完整。4.4.3记录修改时，在有错误的位置打单横线，沿其附近填写正确内容，并加盖更改人印章。4.5记录的收集归档各部门的质量记录在每季度末月份23号之前整理交办公室归档。4.6记录的贮存和保管4.6.1记录贮存要保持良好的环境，以防止受潮、变质或损坏。4.6.2记录的贮存期限本公司记录的保存期限除下列情况外，其余全部为三年。4.6.2.1与设备仪器寿命相同的：a）设备台帐；b）设备档案；c）主要设备运行记录及大修记录；、有限公司4．2质量记录控制程序章节号4.2版本A/0页次2/2 d）设备验收记录；e）测量设备档案；f）测量设备台帐；g）测量设备维修记录；h）测量设备验收记录。4.6.3记录的保管应便于查找和借阅。4.7记录的销毁办公室保管的记录到期后由办公室填写《文件销毁申请》管理者代表批准后可予以销毁，需延期保存的应编制超期记录统计清单，由管理者代表批准后，予以保存。5相关文件《文件控制程序》4.16质量记录6.1《质量记录清单》WCC/JL—4.2—016.2《文件销毁申请单》WCC/JL—4.1—04、5管理职责章节号5版本A/0页次1/2 1目的规定公司总经理应承诺和实施的活动2范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3程序概要3.1管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：3.1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等到各种方式使全体员工都能树立质量意识，都有能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。3.1.4总经理应提供公司质量管理体系运作所需的资源，执行《资源管理》的规定。3.2以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测,或与顾客的直接接触来实现,执行《与顾客有关的过程控制程序》。3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。3.2.3使转化成的要求得到满足a）公司必须满足法律法规及强制性国家标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。3.3为实现上述要求，本章编制下列文件：、工有限公司5管理职责章节号5版本A/0页次2/2 标题GB/T19001—2000对照条款5．1质量方针5.35．2管理策划控制程序5.4.15.4.25．3职责、权限与沟通5.5.15.5.25.5.35．4管理评审控制程序5.6、有限公司5．1质量方针章节号5.1版本A/0页次1/1 质量方针质量方针：采用科学的管理，提供丰富的资源，运用严格的检验手段，持续提升质量水准，不断增强顾客满意，企业效益不断提高。1.采用科学的管理就是严格按照GB/T19001—2000标准及先进的管理模式来管理企业。2.提供丰富的资源就是为了满足科学管理的需求，配备满足要求的管理人员、技术人员和操作人员，配置先进生产设施，提供适宜的生产场所。3.运用严格的检测手段就是对原料、半成品、成品进行严格把关保证产品质量。4.持续提升质量水准就是通过持续改进质量措施，不断提高产品质量。5.增强顾客满意就是通过识别理解顾客的要求，使需求转化为产品和服务，提高顾客满意程度。总经理：年月日、有限公司5．2管理策划控制程序章节号5．2版本A/0页次1/2 1目的对实现公司的质量目标进行管理策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源和过程加以识别和策划。3职责3.1总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4程序4.1质量目标4.1.1为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a）产品出厂合格率达到100%；b）产品一次加工合格率达到80%，每年提高5%；c）顾客满意度达到90%，每年提高1%；d）产品销售额达到1500万，每年提高100万。4.1.2与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.2进行质量策划的时机公司在下列情况下需进行质量策划：a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；、有限公司5．2管理策划控制程序章节号5．2版本A/0页次2/2 d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。注：当是质量管理方案时，文件也以《质量计划》形式输出用括号注明（质量管理方案）。4.4质量策划输出文件的编制原则a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6质量策划的实施、监督检查和更改4.6.1各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。4.6.2质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量计划》中实施情况检查栏，报告总经理。4.6.3质量策划的更改a）《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。4.6.4质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。5相关文件5.1《文件控制程序》4.15.2《实现过程的策划控制程序》7.16质量记录6.1《质量计划》WCC/JL—5.2—016.2《文件更改申请》WCC/JL—4.1—02、工有限公司5．3职责、权限与沟通章节5．3版本A/0页次1/3 1目的对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2范围适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。1职责和权限3.1总经理a）负责贯彻国家各级政府有关质量的法律、法规、政策及指示；b）组织制定质量方针、目标及发展规划，明确公司的发展方向；c）确定各部门的职责、权限和相互关系，并为质量体系的有效运行提供必要的资源；d）定期对质量管理体系进行管理评审，批准、发布质量手册，任命管理者代表；e）决定资源的投向和分配；f）建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；g）负责批准供方评价结果及采购计划。3.2管理者代表a）负责质量体系的策划和协调，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）领导公司内部审核,向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；c）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d）负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.3副经理a）在总经理的领导下，负责日常的管理工作；b）研究处理生产、技术、质量、采购、销售等重大问题，为总经理作出重大决策提供依据。3.4供销部a）负责对顾客要求的识别、组织产品销售合同的评审和管理；b）负责制定产品销售计划；c）负责产品销售合同的签订、产品的销售及货款的回收工作；d）负责售后服务及顾客投诉的处理；e）负责对顾客的满意度进行测量；f）负责产品的交付及交付过程的防护；g）负责所有物资的采购；h）负责搞好供方的评定工作，建立供方档案，选择合格的供方。、有限公司5．3职责、权限与沟通章节号5．3版本A/0页次2/3 3.5生产技术部a）负责生产计划的组织实施；b）组织水、电、汽的协调和统计工作；c）编制三班生产派工单；d）负责生产过程的控制；e）负责生产工艺技术文件的编写、管理及生产作业文件的审核，并按照工艺标准和文件生产，保证质量目标的实施；f）负责生产区域和工作环境、安全、环保、能源管理工作；g）负责原材料计划的提报和领用；h）负责生产设备等基础设备的管理、维修及维护保养；i）负责电仪设备、备品、备件计划的提报；j）负责编制维修计划并审核，组织实施；k）组织职工严格按供电操作规程作业，确保电气设备在生产过程中数据可靠，经济运行。3.6质管部a）协助管理者代表建立、健全质量管理体系，负责组织质量管理体系文件的编写、更改；b）组织开展内部质量审核，促使质量管理体系有效运行；c）负责组织管理评审，收集并提供管理评审所需的资料；d）负责产品的监视和测量；e）对产成品的包装质量进行检查监督，防止不合格品出厂；f）协助供销部走访用户，搞好质量信息反馈；g）必要时参与合同评审及供方评定；h）负责收集法律、法规、国家标准，编制检验规程；i）负责监视和测量设备的管理与控制，并编制周检计划；j）负责化学药品及实验仪器采购计划的编制；k）负责不合格品的判定，组织有关人员对不合格品进行处理，当产品存在重大问题时，组织对其追溯；l）负责合格品的放行，签发检验报告单；m）组织收集、整理各种信息，及时采取纠正预防措施。3.7办公室a）负责质量手册及其他质量管理体系文件的发放、管理与控制；b）负责质量记录的管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的正本，保存超过一季度的质量记录；c）组织人力资源管理；d）负责人员培训；e）负责文件的打印、收发、销毁、保存；f）负责行政和工作环境的管理。 3.8财务部负责库存物资、产品的标识及防护，做到日清月结，帐物相符。3.9车间a）贯彻本公司质量管理体系文件，对本车间产品质量负责；b）负责本车间职工质量意识教育，不断加强质量管理，提高产品质量；c）严格执行工艺规程和操作规程，完成生产计划和派工单上的生产任务，搞好本车间的现场文明生产管理；d）做好安全工作和设备的维护及使用。3.10保管员a）执行《仓库管理制度》，确保未经验证、检验或检验不合格的原辅材料、成品不入库；b）搞好定置管理和标识管理、按要求进行日清月结，实现帐、卡、物一致；c）负责库存物资产品的防护。3.11检验员a）熟悉所承担任务的技术标准，掌握操作规程，有严格的科学态度；b）负责原辅料、成品的验收、检验和验证及半成品的抽检，做到不漏检，不错检，严格按标准判定；c）负责对测量、监控设备的维护、保养，确保数据准确可靠。d）认真填写原始记录，对数据能分析、能出具正确的检验报告，对数据负责。e）独立行使监督、检验职能，不受其它各方面干扰。3.12内审员a）按照审核计划，开展内部质量体系审核，对审核结果负责；、有限公司5．3职责、权限与沟通章节号5.3版本A/0页次3/3b）填写不合格报告，对被审部门采取的纠正预防措施予以验证。4内部沟通4.1公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量方针、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任、实现全员参与的效果。4.2质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用简报、会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。5相关文件《数据分析控制程序》8.5、有限公司5．4管理评审控制程序章节号5．4版本A/0页次1/3 1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司质量管理体系的评审。3职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理评审报告。3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，时间间隔不超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排；4.1.2质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a）评审时间；b）评审目的；c）评审范围及评审重点；d）参加评审部门（人员）；e）评审依据；f）评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化；b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变化时；e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f）质量审核中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会；a）审核结果，包括内审、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；、有限公司5．4管理评审控制程序章节号5．4版本A/0页次2/3 b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准后发放相关部门。4.3.2质管部负责根据评审输入的要求，各相关部门按计划组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。4.3.3质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。4.4管理评审会议a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c）资源需求等。4.5.2会议结束后，由质管部根据管理评审要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证质管部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。4.8管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录控制程序》整理汇总后交办公室保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。、有限公司5．4管理评审控制程序章节号5.4版本A/0页次3/3 5相关文件5.1《内部审核程序》8.25.2《改进控制程序》8.65.3《文件控制程序》4.15.4《质量记录控制程序》4.26质量记录6.1《管理评审计划》WCC/JL—5.4—016.2《管理评审通知单》WCC/JL—5.4—026.3《管理评审报告》WCC/JL—5.4—03、有限公司6资源管理章节号6版本A/0页次1/1 1目的提供必须的资源，确保实施和改进质量管理体系，满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。2范围适应于本公司各项资源提供的管理和控制。3职责3.1总经理是资源管理的主要负责人，负责组织提供质量管理体系所须的资源。3.2各有关部门负责专业范围内资源需求报告的提出及配置后的管理和控制。4程序概要4.1资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。4.2本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件：标题GB/T19001—2000标准条款对照6．1人力资源控制程序6.26．2设施和工作环境控制程序6.3、6.4、有限公司章节号6.1 6．1人力资源控制程序版本A/0页次1/31目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3职责3.1办公室a）负责编制《岗位工作人员任职要求》；b）负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；c）负责上岗基础教育；d）负责组织对培训效果进行评估。3.2各部门负责本部门员工的岗位技能培训。3.3管理者代表负责审批《年度培训计划》3.4总经理批准公司《岗位工作人员任职要求》。4程序4.1人员安排4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。4.1.2办公室编制《岗位工作人员任职要求》，报管理者代表审核，总经理批准。部门负责人应至少满足下列条件之一：a）具备相关专业的技术职称；b）大专以上学历，并已工作二年以上；c）受过相关的职业培训；d）具备三年以上相关工作经历。4.1.3《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2培训、意识和能力4.2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。、有限公司章节号6.1 6．1人力资源控制程序版本A/0页次2/34.2.2新员工培训a）公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个星期内由办公室组织进行；b）部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c）岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。4.2.4特殊工作人员培训a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；b）电气焊工、计量员、电工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；c）质量管理体系内审员应由质量认证、咨询机构培训、考核、持证上岗。4.2.5工程技术人员培训与招聘各类工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由质管部负责人安排老师组织培训、外送培训或招聘具有相关知识的人员。4.2.6转岗人员培训（同4.2.2b，c）4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a）满足顾客和法律法规要求的重要性；b）违反这些要求造成的后果；c）自己从事的活动与公司发展的相关性公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。4.2.8评价所提供培训的有效性a）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；b）每年第四季度办公室组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；c）办公室协助各部门加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。有限公司章节号6.1 6．1人力资源控制程序版本A/0页次3/34.2.8办公室负责建立、保存员工培训档案。4.3培训计划及实施4.3.1根据公司需求和各部门的需求，办公室于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.3.3各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》，报总经理批准，由相关部门组织实施。5相关文件5.1《岗位工作人员任职要求》6质量记录6.1《培训记录表》WCC/JL—6.1—016.2《培训申请单》WCC/JL—6.1—026.3《年度培训计划》WCC/JL—6.1—036.4《员工培训档案》WCC/JL—6.1—046.5《签到表》WCC/JL—6.1—05有限公司章节号6.2 6．2设施和工作环境控制程序版本A/0页次1/21目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3职责3.1生产技术部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。3.2办公室负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。4程序4.1生产设施的识别、提供和维护4.1.1设施的识别达到产品符合性要求所需的设施包括：工作场所（车间、仓库、办公场所等）、设备和工具、支持性服务（水、电、气、通讯设施、运输设施等）。4.1.2设施的提供生产技术部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，经管理者代表审核，总经理批准后，由供销部负责采购。4.1.3设施的验收a）采购的设施，生产技术部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产技术部和使用部门在《设施验收单》上签字后投入使用；b）验收不合格的设施，由供销部与供方协商实行三包（包修、包换、包退），进行包修、包换的按a）条款再验收；c）验收合格的设施，由生产技术部负责编号，建立设施档案，并在《设备台帐》上登记；4.1.4设施的使用、维护和保养a）生产技术部组织编写《设施操作规程》，发放给使用者。使用者按规程操作；b）生产技术部制定《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行。生产技术部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。c）生产技术部每年12月制定下年度的《设施检修计划》，发至有关部门执行。d）日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产技术部检修。检修中的设施挂红色检修牌，检修后的设施由生产技术部和使用部门负责人验收后投入使用；有限公司章节号6.2 6．2设施和工作环境控制程序版本A/0页次2/2e）生产技术部每天对设施的使用、保养、检修情况进行巡回检查，填写《设施巡回检查、维修日报表》报副经理。4.1.5设施的报废a）对无法修复或无使用价值的设施，由生产技术部填写《设施报废单》，经总经理批准后报废，并在《设备台帐》中注明情况。b）报废的设施置于报废库或处理。4.2工作环境4.2.1提供适宜的工作环境以满足实现产品符合性的要求。4.2.2适宜的工作环境包括：a）为职工创造一个安全、愉快的工作空间，使职工有更多的机会发挥其才能；b）保持工作场所卫生清洁、通风散热状况良好；c）产品仓库保持干燥、洁净、通风。4.2.3对工作环境的管理a）生产现场由生产车间进行维护；b）办公环境由各部门维护；c）每月由公司办公室组织人员对全公司进行现场大检查。5相关文件5.1《设备管理制度》5.2《设施操作规程》6记录6.1《生产设施配置申请单》WCC/JL—6.2—016.2《设施验收单》WCC/JL—6.2—026.3《设备台帐》WCC/JL—6.2—036.4《设施日常保养项目》WCC/JL—6.2—046.5《设施检修计划》WCC/JL—6.2—056.6《设施检修单》WCC/JL—6.2—066.7《设施报废单》WCC/JL—6.2—076.8《设施巡回检查、维修日报表》WCC/JL—6.2—08有限公司章节号7 7产品实现版本A/0页次1/11目的对影响产品实现的各相关过程进行控制，使提供的产品满足法律法规和顾客的要求。2范围适用于对销售产品合同、订单的评审、物资采购、生产的运作及测量和监控、售后服务的控制。3职责3.1供销部负责识别顾客要求、合同评审及售后服务工作的组织与实施，并负责与顾客联络沟通，负责采购、产品防护及相关不合格品的处理。1.2生产技术部负责生产过程控制。1.3质管部负责对原材料、产品进行验证和质量监控。4程序概要对影响产品实现的各相关过程进行识别与控制，使提供的产品满足法律法规和顾客的要求。为此编制如下程序：标题GB/T19001—2000标准条款对照7．1实现过程的策划程序7．17．2与顾客有关的过程控制程序7．27．3采购控制程序7．47．4生产和服务运作控制程序7．57．5测量和监控装置的控制程序7．6有限公司章节号7.1 7．1实现过程的策划程序版本A/0页次1/21目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2适用范围适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量计划。3.2质管部负责对各部门质量策划的实现情况进行监督检查。3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4程序4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司实施的方式形成文件，即质量计划。4.2进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b）销售合同中顾客对产品有特定的要求；c）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3质量策划的内容a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c）识别并提供上述过程所需的资源配置、实施阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d）确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a）质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b）应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；有限公司章节号7．1 7．1实现过程的策划程序版本A/0页次2/2d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如工艺设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e）质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。4.5质量计划的编制、审批和发放4.5.1质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6质量计划的实施、监督和修改4.6.1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质管部。4.6.2质管部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写《质量计划》中实施情况检查栏，以进行总体控制，并及时报告总经理。4.6.3质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。4.7质量计划完成后，有关文件由办公室负责存档保存。5相关文件5.1《文件控制程序》4.16质量记录6.1《文件更改申请》WCC/JL—4.1—026.2《质量计划》WCC/JL—5.2—01有限公司章节号7.2 7．2与顾客有关的过程控制程序版本A/0页次1/41目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的确定和评审及与顾客的沟通。3职责3.1供销部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品要求确定并进行评审，负责评审所需物料的采购能力，负责与顾客沟通。3.2质管部负责确定产品技术要求（包括隐含要求和法律法规要求），评审产品技术要求的检测能力。3.3生产技术部负责评审产品的生产能力及交货期。3.4总经理负责审批特殊合同的产品要求评审表。4程序4.1顾客需求的识别供销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在《产品要求评审表》中：a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输）、价格等方面的要求；b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1在投标、接受合同或定单之前，供销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求按合同分类实施评审。4.2.2评审4.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a）产品要求（包括顾客的要求和公司自选确定的附加要求）得到规定；b）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），顾客要求在接受前得到确认；c）与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；d）公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2合同的分类a）常规合同：对公司定型产品所定的合同。b）特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品或有定型产品改进要求的合同。4.2.2.3供销部负责将《产品要求评审表》交相关部门进行评审。有限公司章节号7.2 7．2与顾客有关的过程控制程序版本A/0页次2/4结束签定合同总经理批准产品要求评审表与顾客协商解决有无现货供销部组织相关部门对产品要求评审是否常规合同识别顾客需求准备合同草案是否中标供销部组织对标书进行评审供销部组织相关部门识别顾客需求进行投标书准备供销部与顾客洽谈投标意向4.2.2.4评审流程图否是是否否无有无不确定条款无有有有有限公司章节号7.2 7．2与顾客有关的过程控制程序版本A/0页次3/44.2.2.5对于有现货的常规合同，由供销部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在《订单确认表》上，并经仓库管理员确认库存数量满足要求，承办人后签名即完成产品要求的评审。4.2.2.6对于无现货的常规合同，生产技术部对生产能力交货日期，供销部对物料采购能力进行评审，由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后供销部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评审表》的相关栏目，供销部主管签名确认即完成评审。4.2.2.7对于特殊合同，除生产技术部、供销部进行评审外，质管部应对产品技术要求（包括顾客潜在要求及与产品有关的法律法规要求）及对产品技术要求的检测能力进行评审，并在《产品要求评审表》中签名确认。《产品要求评审表》报总经理批准。4.2.2.8对于口头订单（如电话定货），供销部销售员负责将相关内容填入《订单确认表》中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行4.2.2.5~4.2.2.7相应条款的规定。4.2.2.9在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由供销部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.3合同的签定和实施4.3.1对产品要求评审后，由供销部经理代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头定单，双方对《订单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。4.3.2合同签定后，供销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为工艺开发、生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3供销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、订单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时对更改的内容还需再评审。4.5与顾客的沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，供销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客咨询电话、定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2供销部根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客。4.5.3产品售出后，供销部要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客满意程度测量程序》的有关规定。5相关文件5.1《文件控制程序》4.1有限公司章节号7.2 7．2与顾客有关的过程控制程序版本A/0页次4/45.2《顾客满意程度测量程序》8.16质量记录6.1《产品要求评审表》WCC/JL—7.2—016.2《订单确认表》WCC/JL—7.2—026.3《合同》WCC/JL—7.2—03工有限公司章节号7.3 7．3采购控制程序版本A/0页次1/41目的对采购过程及供方进行控制,确保所采购的产品符合规定要求.2适用范围适用于对生产所需的原材料采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价。3职责3.1供销部a)负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b)负责制定采购计划，执行采购作业。3.2质管部负责组织有关人员对采购物资的进货验证。3.3生产技术部负责编制采购物资分类明细表。3.4管理者代表批准《供方评定记录表》。3.5总经理批准《月采购计划》。4程序4.1采购物资分类根据采购物资对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类：a)重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能的物资，如：环已胺、氨基磺酸、碱等；b)一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；如：盐酸、甲苯、活性炭等；c)辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。4.2对供方的评价4.2.1供销部根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写“供方评定记录表”。对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合格的供方，供销部负责建立并保存合格供方的质量记录。根据《采购物资分类明细表》规定，明确对供方的控制方式和程度。4.2.2对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下内容，以证实其质量保证能力：a)体系认证证书；b)本组织对供方质量管理体系进行审核的结果（包括模具供应能力、范围的现场审查）；c)本组织及供方其他顾客的满意程度调查；d)供方产品的质量、价格、交货能力等情况；e)供方的财务状况及服务和支持能力等。工有限公司章节号7.3 7．3采购控制程序版本A/0页次2/44.2.3对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货：a)新供方根据提供的技术要求提供少量样品；b)质管部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应栏目，反馈给供销部；c)样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；d)样品质管部确认合格后，供销部通知供方小批量供货；经质管部进货验证合格后，交生产技术部试用，并由质管部出具相应试用后的验证报告，填写《供方评定记录表》中相关栏目，反馈给供销部；e)小批量进货验证或试用不合格则取消供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理者代表批准后，可列入《合格供方名录》。4.2.4对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批试用合格，各相关部门提供评价意见，管理者代表批准，可列入《合格供方名录》。4.2.5对于批量供应的辅助物资，质管部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。4.2.6供方产品如出现严重质量问题，供销部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》。如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。4.2.7供销部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》。评价时按百分制，质量评分占60%，交货期评分占20%，其他（如价格、售后服务等）占20%。评定分数低于60（或质量主分低于48），应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报管理者代表批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.6条款。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。4.2.8对服务供方的控制为公司提供服务的供方，如运输公司、测量设备检定、培训机构、蒸汽等，也应经评价合格后方可向公司提供服务。对国家授权的计量试验室、培训机构，可不再做服务质量评价。4.3采购4.3.1采购计划供销部根据《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《临时采购要求单》，报总经理批准，交供销部实施。4.3.2采购的实施a)供销部根据批准的《月采购计划》、《临时采购要求单》按照采购物资技术标准有限公司章节号7.3 7．3采购控制程序版本A/0页次3/4在《合格供方名录》中选择供方并进行采购；b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；c)供销部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；d)采购前采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效，将《采购单》交供销部主管确认后实施采购；e）采购物资到货后，采购员通知质管部进行检验、验证，合格后方可入库，仓管员填写《入库单》。4.4采购信息4.4.1采购文件4.4.1.1应包括拟采购产品的信息：a)对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范等技术文件）；b)对产品的验收要求；c)其他要求，如价格、数量、交付等。4.4.1.2当对采购产品质量同时要求过程控制时还包括：a)对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的许可和认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b)适用的质量管理体系要求。4.4.2本公司的采购文件包括《月采购计划》、《临时采购要求单》、《采购物资分类明细表》、《采购单》、《采购合同》及附件等。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.5采购产品的验证4.5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式：a）由质管部组织有关人员进行进货验证；b）由顾客在本公司现场实施验证；c）由本公司在供方现场实施验证；d）由顾客在供方现场实施验证；对后两种情况，供销部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法4.5.2验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5相关文件有限公司章节号7.3 7．3采购控制程序版本A/0页次4/45.1《采购物资分类明细表》6质量记录6.1《供方评定记录表》WCC/JL—7.3—016.2《合格供方名录》WCC/JL—7.3—026.3《供方业绩评定表》WCC/JL—7.3—036.4《纠正和预防措施处理单》WCC/JL—8.6—026.5《月采购计划》WCC/JL—7.3—046.6《临时采购要求单》WCC/JL—7.3—056.7《采购单》WCC/JL—7.3—066.8《采购合同》WCC/JL—7.3—076.9《入库单》WCC/JL—7.3—08工有限公司章节号7.4 7．4生产和服务运作控制程序版本A/0页次1/51目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2适用范围适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。3职责3.1生产技术部负责指导车间进行生产和过程控制，生产设施的维护保养和产品的防护及编制相应的操作规程。3.2总经理负责《月生产计划》的审批，负责设施采购的审批。3.3副经理负责制定《月生产计划》。3.4办公室负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。3.5质管部负责产品检验验证和标识及可追溯性控制。3.6供销部负责产品的交付及售后服务工作。3.7财务部负责产品的贮存防护。4程序4.1获得规定产品特性的信息的文件4.1.1生产技术部根据产品性能，顾客要求及有关法律法规编制操作规程。4.1.2生产计划a)副经理根据销售计划，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》《临时追加计划》，总经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。《月生产计划》为流动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改。执行《文件控制程序》的有关规定；b)生产技术部根据《月生产计划》编制三班生产派工单，并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报副经理。4.2过程识别4.2.1生产流程图反应蒸馏中和结晶离心干燥包装4.2.2关键和特殊过程4.2.2.1关键过程是对成品的质量及成本等有直接影响的工序，本公司为结晶过程。4.2.2.2特殊过程是产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序，本公司为反应过程。特殊过程确认：有限公司章节号7.4 7．4生产和服务运作控制程序版本A/0页次2/5a）过程鉴定：证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b）对所使用的设备（精确度、安全性、可用性）及维护保养有严格要求，保存维护保养记录，并实施严格监控，保存运行记录；c）对生产操作人员进行岗位培训、考核，持证上岗；d）过程的再确认，按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（材料、设施、人员等）应对特殊过程进行再确认，根据需要对相应的生产工艺操作规程进行更改，执行《文件控制程序》有关规定。4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。4.4对生产服务运作实施监控，配置适宜的测量与监控装置，执行《测量和监控装置的控制程序》。4.5标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，质管部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护；4.5.3产品标识及可追溯性a）在有追溯要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员应表注）、《物料标识卡》、《仓库物料单》、《成品合格证》。采购产品原标识调拨单派工单成品合格证物料标识卡b）当合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为：有限公司章节号7.4 7．4生产和服务运作控制程序版本A/0页次3/54.5.4产品状态标识为：a)检验状态：合格、不合格、待检；填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在生产现场以标牌作为标识；b)急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应在《派工单》上标识“紧急放行”，在产品存放处以标牌标识。4.6产品防护4.6.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品破损、潮湿、丢失。4.6.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.6.3产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a）搬运时要注意保持外袋及产品标识干净卫生；b）搬运过程中要轻放，防止内外袋破裂。4.6.4包装控制a)生产技术部负责确定包装材料、包装设计和要求，根据需要编制相应的包装操作规程。b)车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证；保持产品外观清洁、完整；按装箱单核对装箱配件及各种技术文件；包装后加上正确的标识。4.6.5贮存控制a)财务部贯彻仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出，填写《原辅材料、产成品入库日报表》报副经理；b)仓库应配置适当的设备（通风、消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境；满足储存物品对环境及安全的要求。c)所有贮存物品应建立物资台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知质管部确认、处理。4.6.6交付控制供销部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执行《采购控制程序》对供方评价的规定，供销部应与运输公司签定合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。有限公司章节号7.4 7．4生产和服务运作控制程序版本A/0页次4/5a）成品交货时，由供销部将《调拨单》交于仓管员，仓管员清点校对无误后安排出货；b）成品交付顾客时，销售员应同顾客一起核对名称、规格、数量及包装质量，顾客验收后在《调拨单》上签字盖章。回后将《调拨单》交给供销部，作为结算依据；c）顾客自提产品，帮助顾客装车，仓管员与顾客当场验收清楚，并向顾客交代好运输注意事项，运输质量由顾客负责；d)合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。4.7产品交付后的活动4.7.1供销部负责产品的售后服务：a)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉；b)负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》；c)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e)供销部每季度统计售出成品质量情况，填写《售出成品质量报告》，以提供改进机会。4.8.2咨询、满足顾客发展需求服务a)对顾客面谈、信涵、电话、传真等方式的咨询，供销部由专人解答。b)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，及时配合开发新产品。5相关文件5.1《实现过程的控制程序》7.15.2《与顾客有关的过程控制程序》7.25.3《文件控制程序》4.15.4《设施和工作环境控制程序》6.25.5《过程和产品的测量和监控程序》8.35.6《顾客满意程度测量程序》8.15.7《采购控制程序》7.36质量记录6.1《月生产计划》WCC/JL—7.4—016.2《派工单》WCC/JL—7.4—026.3《合格证》WCC/JL—7.4—036.4《物料标识卡》WCC/JL—7.4—04有限公司章节号7.4 7．4生产和服务运作控制程序版本A/0页次5/56.5《售出成品质量报告》WCC/JL—7.4—056.6《顾客满意程度调查表》WCC/JL—8.1—026.7《纠正和预防措施处理单》WCC/JL—8.2—026.8《产品调拨单》WCC/JL—7.4—066.9《反应运行日记表》WCC/JL—7.4—076.10《蒸馏运行日记表》WCC/JL—7.4—086.11《结晶运行日记表》WCC/JL—7.4—096.12《工艺流程单》WCC/JL—7.4—106.13《生产日报表》WCC/JL—7.4—116.14《领料单》WCC/JL—7.4—126.15《原辅材料、产成品出入库日报表》WCC/JL—7.4—13有限公司章节号7.5 7．5测量和监控装置的控制程序版本A/0页次1/21目的对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。2范围适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。3职责3.1质管部a)负责对测量、监控设备的选型、购置、校准和管理；b)负责对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理；c）负责测量和监控操作人员的培训、考核。3.2使用部门负责测量、监控设备的使用、维护和保养。4程序4.1测量和监控设备的选用、采购及验收根据产品和工艺、过程要求，质管部选择适宜的测量和监控设备，按《设施和工作环境控制程序》对其组织采购及验收。4.2测量和监控设备的初次校准a)经验收合格的测量和监控设备，由质管部负责送国家计量部门校准检定，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性《合格》标识；质管部负责对该设备编号，建立《测量监控设备履历表》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等；并填写《测量监控设备一览表》；b)对于没有国家标准的设备，编制校准规程，进行自校；4.3测量、监控设备的周期校准4.3.1每年十二月质管部编制下年度《计量校准计划》，根据计划执行周期校准，，由质管部负责联系国家法定计量部门进行校准或自校，并出具校准报告；4.3.2校准合格的设备，由质管部贴绿色《合格》标签，并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴黄色《限用》标签，标明限用的范围；校准不合格的，贴红色《不合格》标签，防止使用，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。4.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。4.4.2在使用测量、监控设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。有限公司章节号7.5 7．5测量和监控装置的控制程序版本A/0页次2/24.4.3使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。4.4.4测量、监控设备校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制4.5.1发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质管部。质管部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测，质管部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。4.5.2对无法修复的设备，经质管部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。4.6测量、监控设备的环境要求测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质管部负责监督检查。4.7对检测人员要求质管部对测量、监控设备的使用人员进行相应的培训，经考核合格上岗。5相关文件5.1《设施和工作环境控制程序》6.26质量记录6.1《测量监控设备履历卡》WCC/JL—7.5—016.2《测量监控设备一览表》WCC/JL—7.5—026.3《计量校准计划》WCC/JL—7.5—03有限公司章节号8 8测量、分析和改进版本A/0页次1/11目的确保产品、质量管理体系和过程的符合性，及实现持续改进的有效性。2范围针对确保产品、质量管理体系和过程的符合性，及实现持续改进的有效性开展监视、测量、分析活动的规定、策划与实施。3职责3.1供销部负责顾客满意程度的测量；3.2质管部负责对顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的测量和监控、不合格品控制、改进控制程序进行。3.3各部门负责搜集、提供相关的数据信息并为达到要求执行关于持续改进、纠正和预防措施的策划与有效实施。4程序概要4.1为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，在对测量和监控活动作出规定、策划和实施时应考虑如下几点：4.1.1在确定测量和监控的项目、测量点时要考虑能使组织获益;4.1.2要考虑采取适宜的措施,而不是单纯用于积累信息;4.1.3确定测量和监控的方法,应考虑包括使用统计技术在内；4.1.4应按规定和策划的结果实施测量和监控活动。4.2为此制定下述程序文件：标题GB/T19001—2000条款8.1顾客满意程度测量程序8.2.18.2内部审核程序8.2.28.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.4不合格品控制程序8.38.5数据分析控制程序8.48.6改进控制程序8.5有限公司章节号8.1 8．1顾客满意程度测量程序版本A/0页次1/21目的测量质量管理体系的符合性。2适用范围适用于对顾客满意程度的测量。3职责3.1供销部a)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉；b)负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。4程序4.1顾客信息的收集、分析与处理4.1.1供销部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。4.1.2对顾客以面谈、信函、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由供销部专人解答记录、收集；暂时未能解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。4.1.3供销部销售员利用外出的各种活动,及时掌握市场动态和顾客需求的动向,通过各种商品展销会,积极与顾客沟通,收集有关信息及时反馈给公司有关部门。4.1.4供销部负责接收顾客反馈的意见和建议等，填写《销售情况反馈表》，传递给质管部，由其组织原因分析，视情况发出《纠正和措施措施处理单》，责成有关部门采取纠正和预防措施，并跟踪实施效果，供销部根据情况将实施结果反馈给顾客。4.1.5供销部负责有效处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.2顾客满意程度测量4.2.1每年第四季度，供销部向顾客发送《顾客满意程度调查表》，调查顾客对公司产品、服务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到50%以上，以便于统计分析。顾客就调查表中质量、包装、价格、供货期、售后服务等做出满意、一般、不满意的选择回答总分为60分为基本满意，70分以上为满意，60分以下为不满意。4.2.2《顾客满意程度调查表》的设计4.2.2.1评估项目的分值：a产品实物质量（60分），b包装质量（10分），c价格（10分），d售后服务（10分），e供货期（10分）。有限公司章节号8.1 8．1顾客满意程度测量程序版本A/0页次2/24.2.2.2满意程度的等级分值：满意100分，一般50分，不满意0分。4.2.2.3顾客满意程度的调查结果统计分析a）每一个被调查顾客的满意程度（%）=∑每个评估项目分值×满意程度分值100b）每个评估项目满意程度（%）=∑每个被调查顾客评估项目分值×满意程度分值收回调查表数量×100c）顾客满意程度（%）=∑每个被调查顾客的满意程度收回调查表的数量4.3质管部对上述调查表进行统计计算分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如、顾客投诉率、返修率等）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找主要原因，质管部发出《纠正和预防措施处理单》给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。4.4对顾客反映非常满意的方面,公司应对相关部门或人员及时通报表扬。4.5顾客档案的建立供销部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。5相关文件5.1《改进控制程序》8.65.2《与顾客有关的过程控制程序》7.26质量记录6.1《销售情况反馈表》WCC/JL—8.1—016.2《顾客满意程度调查表》WCC/JL—8.1—026.3《纠正和预防措施处理单》WCC/JL—8.6—02有限公司章节号8.2 8．2内部审核程序版本A/0页次1/31目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持，实施和改进。2适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3职责3.1总经理a)批准组织年度内审计划和审核实施计划；b）批准内部质量管理体系审核报告。3.2管理者代表a)全面负责内部质量管理体系审核工作；b)选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。3.3质管部a）编写《年度内审计划》并负责组织实施；b）组织、协调内审活动的展开。3.4内审组长a）编制、实施本次内审计划；b）编写内审报告。4程序4.1年度内审计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质管部部长负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准，每年内审至少一次，间隔不超过１２个月并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a）组织机构、管理体系发生重大变化；b）出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c）法律、法规及其他外部要求的变更；d）在接受第二、第三方审核之前；e）在质量认证证书到期换证前。4.1.2年度内审计划内容a)审核目的、范围、依据和方法；b)受审部门和审核时间。4.13根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要有限公司章节号8.2 8．2内部审核程序版本A/0页次2/3求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a)审核目的、范围、方法、依据；b)内部审核的工作安排；c)审核组成员；d)审核时间、地点；e)受审部门及审核要点；f)预定时间，持续时间；g)开会时间；h)审核报告分发范围、日期。4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。4.2.5内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任4.3内审的实施4.3.1首次会议a)参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议。b)会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。4.3.2现场审核a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b)内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对《不合格报告》进行核对。c)内审时审核员要公正而又客观地对待问题。4.3.3末次会议a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，审核组长主持会议。有限公司章节号8.2 8．2内部审核程序版本A/0页次3/3b)会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及领导讲话。4.3.4审核报告4.3.4.1现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项。并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。4.3.4.2审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。4.3.4.3现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准。审核报告内容：a)审核目的、范围、方法和依据；b)审核组成员、受审核方代表名单；c)审核计划实施情况总结；d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；e)存在的主要问题分析；f)公司质量管理体系有效性，符合性结论及今后应改进的地方。4.3.5审核组长将《内部质量管理体系审核报告》及其他记录交质管部。4.3.6由质管部发放《内部质量管理体系审核报告》到各个相关部门。本次内审结果要提交公司管理评审。5相关文件5.1《改进控制程序》8.65.2《管理评审控制程序》5.46质量记录6.1《年度内审计划》WCC/JL—8.2—016.2《审核实施计划》WCC/JL—8.2—026.3《内审检查表》WCC/JL—8.2—036.4《不合格报告》WCC/JL—8.2—046.5《内部质量管理体系审核报告》WCC/JL—8.2—056.6《不合格项分布表》WCC/JL—8.2—066.7《签到表》WCC/JL—6.1—05有限公司章节号8.3 8．3过程和产品的测量和监控程序版本A/0页次1/21目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。2适用范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。3职责质管部负责对产品的测量和监控。生产技术部负责过程的测量和监控。4程序4.1过程的测量和监控各部门选择适当的方法对过程进行监视，必要时进行测量。采取的方法有：内部审核、工作质量检查、顾客满意程度调查、对产品的测量、对过程有效性的评价等，所采用的监视和测量方法要能够证实过程实现所策划的结果的能力。当监视和测量反映出过程未能达到所策划的预期结果时，要进行分析并采取有效的纠正措施，以确保产品的符合性。4.2原材料的监视和测量a）一般材料由供销部根据采购计划进行采购，由供销部通知质管部组织有关人员对标识、规格型号、数量、合格证明、外观等进行验证，合格的凭报告单办理入库手续。不合格的执行《不合格品控制程序》；b)重要原材料的监视和测量：供销部购进氨基磺酸、片碱、环已胺等原料时，必须通知质管部，由检验人员采样，根据标准进行检验，合格品凭检验报告单才准入库使用。不合格时，按《不合格品控制程序》进行控制。若因生产急需来不及检验紧急放行时，由供销部填写《紧急放行申请单》，并对产品做好标识和记录，报管理者代表批准。在放行的同时，质管部应继续完成该批产品的检验，不合格时，质管部负责对该批紧急放行产品进行追溯处理。4.3半成品的测量和监控a）各工序完成后，将产品放在待检区，操作人员按检验规程进行检验，对合格品，在派工单上签字后方可转入下道工序。对不合格品执行《不合格品控制程序》有关规定；b）半成品检验中，发现质量指标接近公司规定值时，质管部发出《纠正和预防措施处理单》，执行《改进控制程序》；c）质管部每班对半成品抽检一次，对不合格品，执行《不合格品控制程序》有有限公司章节号8.3 8．3过程和产品的测量和监控程序版本A/0页次2/2关规定。d）未检验不得将产品放行，如因生产急需紧急放行时，执行4.2b）条款规定。4.4最终产品的测量和监控。a）质管部按国家标准对最终产品进行批批检验，并记明批号、检验日期、签名。检验报告单质管部盖章认可，并由检验员、审核员签字，一式三份，报管理者代表一份，生产技术部一份，留底一份；b）检验合格的由质管部填写产品质量合格证，发包装班将合格证缝于袋口，不合格的按《不合格品控制程序》执行；c）所有经检验的产品都要按《样品管理制度》进行留样及管理；d）所有经检验的产品都应建立质量台帐；e）所有检验记录的内容应清楚的表明按规定标准通过了监视和测量。监视和测量必须获得授权，其记录按《记录控制程序》执行。5相关文件5.1《改进控制程序》8.65.2《不合格品控制程序》8.45.3《进货验证规程》5.4《半成品验证规程》5.5《成品验证规程》5.6《采购物资分类明细表》6质量记录6.1《原材料检验报告单》WCC/JL—8.3—016.2《紧急（例外）放行申请单》WCC/JL—8.3—026.3《半成品检验报告单》WCC/JL—8.3—036.4《产品检验报告单》WCC/JL—8.3—046.5《纠正和预防措施处理单》WCC/JL—8.6—02有限公司章节号8.4 8．4不合格品控制程序版本A/0页次1/21目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格品的控制。3职责3.1质管部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.2管理者代表负责对不合格品作处理决定。3.3生产技术部、供销部负责对不合格品采取纠正措施。4程序4.1不合格品的分类a)严重不合格：严重影响产品质量或经济损失在万元以上，用户意见反映强烈或投诉的问题，多次重复出现的问题；b)一般不合格：指对产品质量影响小或经济损失不大，用户没有意见的问题。4.2进货不合格品的识别和处理4.2.1a)重要原材料经质管部检验不合格填写《原材料检验报告单》报管理者代表作出拒收决定，然后质管部将《原材料检验报告单》发到供销部，由供销部办理退货手续；b)一般原材料由质管部验证不合格时，填写《原材料检验报告单》报管理者代表批准，严重不合格的作出拒收决定，对一般不合格可让步接收。4.2.2生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，按上述条款执行，4.3不合格半成品、成品的识别和处理处理方式有让步放行、返工、降级和报废。4.3.1对于能返工的不合格品，检验员（操作人员）填写《半成品检验报告单》或《产品检验报告单》，经管理者代表批准，通知加工者立即进行返工。返工后重新检验，仍不合格的重新作出处理决定。4.3.2产品不符合要求，但不影响顾客使用时，检验员（操作人员）填写《半成品检验报告单》或《产品检验报告单》，经管理者代表批准，办理让步放行转至下道工序或入库。有规定时，让步放行应取得顾客同意。4.3.3对于不能返工的不合格品，检验员（操作人员）填写《半成品检验报告单》或《产品检验报告单》，经管理者代表批准，对有使用价值的降级处理，并予以标识。对没有使用价值的做报废处理，仓库保管员置于相应区域。4.4交付或开始使用后发现的不合格品对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质管部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定；供销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。有限公司章节号8.4 8．4不合格控制程序版本A/0页次2/25相关文件5.1《过程和产品的测量和监控程序》8.35.2《改进控制程序》8.66质量记录6.1《原材料检验报告单》WCC/JL—8.3—016.2《半成品检验报告单》WCC/JL—8.3—036.3《产品检验报告单》WCC/JL—8.3—04有限公司章节号8.5 8．5数据分析控制程序版本A/0页次1/31目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2范围适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。3职责3.1质管部a)负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；b)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。3.2各部门a)负责各自相关的数据收集、传递、交流；b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。4程序4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源4.2.1外部来源a)政策、法规、标准等；b)地方政府机构检查的结果及反馈；c)市场、行业、新产品、新技术发展方向；d)相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。4.2.2内部来源a)日常工作，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c)紧急信息，如出现突发事故等；d)其他信息，如员工建议等。4.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。4.3数据的收集、分析与处理4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a）顾客满意和（或）不满意程度；b）产品满足顾客需求的符合性；c）过程、产品的特性及发展趋势；d）供方的信息等。有限公司章节号8.5 8．5数据分析控制程序版本A/0页次2/34.3.2外部数据的收集、分析与处理4.3.2.1质管部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、法律法规、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《改进控制程序》。4.3.2.2供销部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《改进控制程序》的有关规定。4.3.2.3各部门直接从外部获取的其他类数据,应在一周内用《信息联络处理单》报告质管部,由其分析整理,根据需要传递、协调处理。4.3.3内部数据的收集、分析与处理4.3.3.1质管部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。4.3.3.2各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行《改进控制程序》。4.3.3.3紧急信息由发现部门迅速报告公司主要负责人或办公室组织处理。4.3.3.4其他内部信息获得者可用《信息联络处理单》反馈给质管部处理。4.4数据分析方法4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2本公司基本统计方法的选择a)对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b)对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格顶，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施；c)对过程的测量和监控采用控制图法；d)根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4.4.3统计方法选用原则a)优先采用国家公布的质量控制和检验抽样GB2828标准；及产品标准规定b)如果用户有验收抽样规定，按合同执行。4.4.4统计方法实施要求a)质管部负责组织对有关人员进行统计方法培训；b)正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。4.4.5对统计方法适用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了加工损失；b)是否能为有关过程能力提供有效的判定，以利于改进质量；有限公司章节号8.5 8．5数据分析控制程序版本A/0页次3/3c)是否提高了产量、利润和工作效率；d是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5质管部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施，执行《改进控制程序》。4.6统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。5相关文件5.1《过程和产品的测量和监控程序》8.35.2《质量记录控制程序》4.25.3《文件控制程序》4.15.4《改进控制程序》8.66质量记录6.1《信息联络处理单》WCC/JL—8.5—016.2《各类统计图表》有限公司章节号8.6 8．6改进控制程序版本A/0页次1/31目的采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2适用范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3职责3.1质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。3.2办公室负责在出现环境问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.5供销部负责有效地处理顾客意见。4程序4.1持续改进的策划4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理按4.2、4.3条款执行。4.13较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a)改进项目的目标和总体要求；b)分析现有过程的状况确定改进方案；c)实施改进并评价改进的结果。4.1.4质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施，改进计划的内容及管理按《管理策划控制程序》和《实现过程的策划程序》执行。4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2.2识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a)过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；有限公司章节号8.6 8．6改进控制程序版本A/0页次2/3b)管理评审发现不合格时；c)顾客对产品质量投诉时；d)内审发现不合格时；e)出现重大安全事故和设备事故；f)供方产品或服务出现严重不合格；g)其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。4.2.3.1对情况a)，b)，g)质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果。4.2.3.2对情况c)，由供销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质管部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果并将结果反馈给供销部，由供销部及时转告顾客并取得顾客满意。4.2.3.3对情况d)，由审核组发出《不合格报告》，执行《内部审核程序》。4.2.3.4对情况e)，生产技术部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，生产技术部负责跟踪验证实施效果。4.2.3.5当出现情况f)时，质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转供销部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给供应部，质管部对其下一批采购进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定，如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防措施处理单》。通知对方采取纠正措施，并跟踪验证实施效果。4.2.4每项纠正措施完成后，质管部组织有关部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。4.3预防措施4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格质管部要及时重点分析如下记录：a)供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查、安全隐患质量统计等；b)以往的内审报告、管理评审报告；有限公司章节号8.6 8．6改进控制程序版本A/0页次3/3c）纠正、预防、改进措施执行记录等。以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、安全、环境、质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质管部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质管部跟踪验证实施效果，质管部组织有关部门负责人对有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责、管理者代表协助配置必要的资源，管理者代表协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。4.4.2质管部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5相关文件5.1《管理策划控制程序》5.45.2《实现过程的策划程序》7.15.3《数据分析控制程序》8.55.4《不合格控制程序》8.45.5《文件控制程序》4.16质量记录6.1《改进计划》WCC/JL—8.6—016.2《纠正和预防措施处理单》WCC/JL—8.6—026.3《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》WCC/JL—8.6—036.4《不合格报告》WCC/JL—8.2—04